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Laboratório de Carvedilol
Genérico
Referência de Carvedilol
Carvedilol
Apresentação de Carvedilol
Cada comprimido de Carvedilol contém: Carvedilol.......................................... 3,125 mg Excipientes: sacarose, lactose, celulose micro - cristalina, povidona, croscarmelose sódica, dió - xido de silício, talco, estearato de magnésio e óxido férrico vermelho. Cada comprimido de Carvedilol contém: Carvedilol............................................ 6,25 mg Excipientes: sacarose, lactose, celulose micro - cristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxi - do de silício, talco, estearato de magnésio e óxido férrico amarelo. Cada comprimido de Carvedilol contém: Carvedilol............................................ 12,5 mg Excipientes: sacarose, lactose, celulose micro - cristalina, povidona, croscarmelose sódica, dió - xi do de silício, talco, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho. Cada comprimido de Carvedilol contém: Carvedilol .............................................. 25 mg Excipientes: sacarose, lactose, celulose micro - cristalina, povidona, croscarmelose sódica, dió - xido de silício, talco e estearato de magnésio.
Informações sobre Carvedilol
O Carvedilol é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (“coração fraco”), angina do peito e hipertensão arterial (“pressão alta”). Prazo de validade Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Carvedilol, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. O uso de Carvedilol não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam ama - mentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé - di ca ou do cirurgião-dentista. Cuidados com a administração O comprimido de Carvedilol deve ser ingerido, de preferência, com alimentação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento O tratamento com Carvedilol não deve ser interrompido abruptamente. Não interromper o tratamento sem o conhe - cimento de seu médico. Reações adversas As reações adversas mais comuns são tontura, dores de cabeça, cansaço, náuseas e redução dos batimentos cardíacos. Estas reações são passageiras e ocorrem no início do tratamento. Informe ao médico o aparecimento de rea - ções desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias O Carvedilol não necessariamente deve ser inge rido junto a alimentos, entretanto, em pa - cientes com insuficiência cardíaca, deverá ser admi nistrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (hipotensão ao levantar). Contra-indicações e precauções O Carvedilol não pode ser usado em pa - cientes com alergia ao carve dilol, por mulheres grávidas e durante a amamen - tação. Existem algumas doenças que não permitem o uso de Carvedilol. Seu médico é a pessoa mais indicada para orientá-lo. Pacientes porta dores de diabetis mellitus devem relatar ao médico quaisquer alte - rações nos níveis de açúcar no sangue. Usuários de lente de contato podem apre - sentar redução do lacrimejamento. O uso de Carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Devido a reações individuais variáveis (tontura, cansaço), a capacidade do paciente para dirigir ou operar máquinas pode estar com prometida, principalmente no início do tratamento e após aumen tos de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Indicações de Carvedilol
Hipertensão arterial: o Carvedilol é indicado para tratamento de hiper tensão arterial, isolada mente ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos. Angina do peito: o Carvedilol demonstrou eficácia clínica no controle das crises de angina do peito. Dados preliminares de estudos indicaram eficácia e segurança do uso do Carvedilol em pacientes com angina instável e isquemia silenciosa do miocárdio. Insuficiência cardíaca congestiva: o Carvedilol é indicado para tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva leve, mode rada e grave, de etiologia isquêmica e não isquêmica. Em adição à terapia padrão (inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos e digital opcional), o Carvedilol demons trou reduzir a morbi da de (hospitaliza ções cardiovasculares e melhora do bem estar do paciente) e a mortalidade, bem como a progressão da doença. Pode ser usado como adjunto à terapia padrão, em pacientes incapazes de tolerar inibidores da ECA e também em pacientes que não estejam recebendo tratamento com digitálicos, hidralazina ou nitratos. De acordo com os resultados de um estudo (Copernicus), o Carvedilol é eficaz e bem tole rado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave.
Uso na Gravidez de Carvedilol
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há experiência clínica adequada com Carvedilol em mulheres grávidas. Beta bloqueadores reduzem a perfusão placen tária, poden do resultar em morte fetal intra-uterina e parto prematuro. Além disso, efeitos adver sos (hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Existe risco aumentado de complica ções cardíacas e pulmonares no recém-nascido. Estudos em animais mostraram que Carvedilol não possui efeitos terato gênicos. O Carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. O Carvedilol e seus metabólitos são excretados no leite. Embora se desconheça se o Carvedilol é excretado no leite humano, amamentação não é recomendada durante a administração de Carvedilol.
Interações Medicamentosas de Carvedilol
Como ocorre com outros betabloqueadores, o Carvedilol pode poten cializar o efeito de outro medicamento com ação hipotensora administrado concomitantemente (p.e., antagonistas de receptores alfa1) ou que tenham a hipotensão como possível efeito adverso. Casos isolados de distúrbios da condução (raramente com comprometimento hemodi nâmico) têm sido observados quando Carvedilol e diltiazem são adminis trados concomitantemente. Portanto, como com outros beta blo quea dores, deve-se realizar monitoração cuidadosa do ECG e da pressão arterial ao se administrar concomitantemente bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou fármacos antiarrítmicos classe I. Esses fármacos não devem ser administrados por via venosa concomi tantemente. Após administração conco mitante de digoxina e Carvedilol , a concentração plasmática de digoxina aumentou aproximadamente 15%. Recomenda-se monitoração dos níveis de digoxina ao iniciar, ajustar ou descontinuar o Carvedilol . A administração concomitante de clonidina e betabloqueadores pode potencializar os efeitos de hipotensão e redução da frequência cardíaca. Ao se des continuar o tratamento com Carvedilol e cloni dina, o Carvedilol deverá ser descon tinuado primeiro, alguns dias antes da redução gradual da dose de clonidina. Os efeitos da insulina e de antidiabéticos orais podem ser aumentados. Os sinais e sintomas de hipo glicemia podem ser masca rados ou atenuados (especialmente taquicardia). Monitoração re gular da glicemia é, por tanto, recomendada. É necessário cautela em pacientes em uso de indutores de oxidases de função mista, como a rifampicina, pois o nível sérico do Carvedilol pode ser reduzido, ou inibidores de oxidase de função mista, como a cimetidina, pois o nível sérico pode ser aumentado. Entretanto, com base no pequeno efeito da cime tidina sobre os níveis de Carvedilol , a probabilidade de in terações clinicamente signifi cativas é mínima. Atenção especial aos efeitos sinérgicos inotrópico negativo e hipo tensor do Carvedilol e fárma cos anesté sicos. Administração concomitante do Carvedilol e glicosídeos cardíacos pode prolongar o tempo de condução AV. Pacientes em uso de betablo queadores e agentes depletores de cate co laminas (por exemplo, inibidores da MAO) devem ser obser vados quanto a sinais de hipotensão e/ou bradicar dia grave. Observou-se aumento discreto nas concen trações mínimas de ciclos porina após uso de Carvedilol em pacientes trans plantados renais que sofriam de rejeição vas cular crônica. Em 30% dos pacientes, foi ne ces sária redução da dose de ciclosporina (em cerca de 20%). Devido à variabilidade interin dividual no ajuste necessário da dose, recomenda-se monitoração das con centrações de ciclosporina após intro dução do Carvedilol e ajuste da dose da ciclosporina caso necessário.
Reações Adversas de Carvedilol
O perfil de reações adversas associadas ao uso de Carvedilol no tra ta mento da hipertensão e da angina do peito é semelhante ao obser vado na insuficiência cardíaca; entretanto, a incidência dos efeitos adversos nesses pacientes é menor. A frequência de rea ções adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Sistema nervoso central: Comuns: tonturas, cefaléia e fadiga, geralmente leves e no início do tratamento. Raros: humor deprimido, distúrbios do sono, parestesia. Sistema cardiovascular Comuns: bradicardia, hipotensão postural. Raros: síncope, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, exacerbação da claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), angina do peito, bloqueio AV, edema periférico, sintomas de insuficiência cardíaca. Sistema respiratório Comuns: asma / dispnéia em pacientes com predisposição Raros: obstrução nasal Sistema gastrintestinal Comuns: desconforto gastrintestinal (náuseas, dor abdominal e diarréia). Raros: vômitos, obstipação intestinal Pele e anexos Raros: reações cutâneas (p.e., exantema alérgico, urticária, prurido); lesões psoriásicas podem ocorrer ou serem exacerbadas. Hematologia e Bioquímica Raros: trombocitopenia e leucopenia, aumento de transaminases (TGO, TGP e Gama-GT). Metabolismo: Hiperglicemia, hipoglicemia e deterioração do controle da glicose em pacientes com diabetis mellitus preexistente. Hipercolesterolemia. Devido à propriedade betabloqueadora, é possível que diabetis mellitus latente se mani feste, que diabetis mellitus manifesto se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida. Pacientes com insuficiência cardíaca podem, ocasionalmente, desenvolver aumento do peso corporal. Outros: Dor nas extremidades, distúrbios visuais e irritação ocular, redução do lacrimejamento, secura da boca, distúrbio da micção, impotência sexual. Raros: insuficiência renal e alterações da fun ção renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal.
Posologia de Carvedilol
Hipertensão essencial Adultos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou divididas em duas doses. Idosos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses. Angina do peito A dose inicial recomendada é 12,5 mg duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Insuficiência Cardíaca Congestiva A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada por um médico durante a fase da titulação. Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses desses fármacos devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com Carvedilol. A dose inicial recomendada é 3,125 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se esta dose for tolerada, poderá ser aumentada subse quen temente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia, 12,5 mg duas vezes ao dia e 25 mg duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até o nível máximo tolerado pelo paciente. A dose máxima recomendada é 25 mg duas vezes ao dia para todos os pacientes com IC, leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com IC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg duas vezes ao dia. Antes de cada aumento da dose, o paciente deve ser avaliado pelo médico quanto a sintomas de vasodilatação ou piora da insu ficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos deve ser tratada com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Carvedilol. Se o tratamento com Carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações acima. Sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução da dose do diurético. Se persistirem, a dose do inibidor da ECA, se usado, deverá ser reduzida, seguida por redução da dose do Carvedilol, se necessário. A dose de Carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. A segurança e eficácia do Carvedilol ainda não foram estabelecidas em pacientes abaixo de 18 anos. O tratamento com Carvedilol é nor mal mente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particu larmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante. O Carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos, entretanto, em pacientes com insuficiência car díaca, deverá ser administrado com ali mentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.
Características Farmacológicas de Carvedilol
O Carvedilol é quimicamente conhecido como (±)-1-(carbazol-4-iloxi)-3-[[2-(o-metoxifenoxi)etil]amino]-2-propanol, um agente bloqueador beta-adrenérgico não seletivo com ativi dade alfa1-bloqueadora. Propriedades farmacológicas O Carvedilol é um antagonista neuro-hormonal de ação múltipla, com propriedades beta bloqueadora não seletiva, alfabloqueadora e antioxidante. O Carvedilol reduz a resistência vascular periférica por vasodi latação mediada pelo bloqueio alfa 1 e suprime o sistema re ninaangiotensina- aldosterona devido ao bloqueio beta; retenção hídrica é, portanto, uma ocorrência rara. O Carvedilol não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, e como propranolol, apresenta propriedade estabilizadora de membrana. O Carvedilol é uma mistura racêmica de 2 esterioisômeros. Em animais, ambos os enantiômeros apresentam propriedades bloqueadoras de receptores alfa-adrenérgicos. As propriedades bloqueadoras do receptor betaadrenérgico não são sele tivas para os receptores beta 1 e beta 2 e estão associados ao enantiômero levorrotatório do Carvedilol. O Carvedilol é um potente antioxidante e neutralizador de radicais de oxigênio, demonstrado por estudos em animais, in vitro e in vivo, e em vários tipos de células hu ma nas, in vitro. O Carvedilol exibe efeito antiproliferativo nas células muscu lares lisas de vasos de humanos e efeitos protetores de órgãos. O Carvedilol não exerce efeitos adversos no perfil lipídico. A relação HDL/LDL se mantém normal. Eficácia em hipertensão: o Carvedilol reduz a pressão arterial em pa cientes hipertensos pela combinação do bloqueio beta e vasodilatação mediada por bloqueio alfa. A redução da pressão não se associa a aumento da resistência periférica total conforme observado com os agentes beta bloqueadores puros. A frequência cardíaca é discretamente reduzida. O fluxo sanguíneo renal e a função renal se mantêm preser vadas. O Carvedilol mantém o volume sistó lico e reduz a resistência vascular periférica total. O fluxo sanguí neo para diversos órgãos e leitos vasculares é preservado. Eficácia na angina do peito: em pacientes com doença arterial coro nária, o Carvedilol demons trou efeitos antiisquêmicos (melhora do tempo total de exercício, tempo para depressão de 1 mm do segmento ST e início de angina). O Carvedilol reduz significativamente a deman da de oxigênio pelo miocárdio e a hipe ra tividade simpática. Também reduz a pré (pressão de artéria pulmonar e de capilar pulmonar) e a pós-carga. Eficácia em insuficiência cardíaca: o Carvedilol reduz significativamente a mortalidade por todas as causas e a necessidade de hospitalização por motivo cardiovascular. O Carvedilol promove aumento da fração de ejeção e melhora dos sintomas em pacientes com insufi ciência cardíaca de etiologia isquêmica e não isquêmica. Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, o Carvedilol é rapidamente absorvido. A concentração sérica máxima é alcançada em aproximadamente 1 hora. O Carvedilol é altamente lipofílico; aproximadamente 98–99% do carve dilol se liga às proteínas plasmáticas; o volume de distribuição é de aproximadamente 2 L/kg. O Carvedilol é extensamente metabolizado no fígado, principalmente por reações de glucuronidação, a diversos meta bólitos que são eliminados principalmente pela bile. O efeito de primeira passagem após administração oral é cerca de 60–75%. Desmetilação e hidroxilação do anel fenólico produzem três metabólitos com atividade betabloqueadora. Comparados ao Carvedilol, os três metabólitos exibem atividade vasodilatadora fraca. Dois metabólitos do Carvedilol são antioxidantes extremamente potentes (30 a 80 vezes mais potentes que Carvedilol). A meia-vida de eliminação média de Carvedilol é de aproxi madamente 6 horas. O clearance plasmático é de 500-700 mL/min. A eliminação é primariamente biliar sendo as fezes, a principal via de excreção. Menor fração é eliminada pelos rins na forma de metabólitos. É improvável que ocorra acúmulo do Carvedilol durante o tratamento prolongado, se usado conforme recomendado. A biodis ponibilidade absoluta do Carvedilol é de aproximadamente 25%. Alimentos não alteram a extensão da biodisponibilidade, embora aumen tem o tempo para atingir a concentração plasmática máxima. O fluxo sanguíneo e a filtração glomerular mantêm-se preservados durante a terapia crônica com Carvedilol. Em pacientes com insuficiência renal e hipertensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo, a meia-vida de eliminação e a concentração plas mática máxima não se alteram significativa mente. A excreção renal do fármaco inalterado diminui em pacientes com insuficiência renal, embora não ocorram modificações significativas nos parâmetros farmacocinéticos. O Carvedilol não é eliminado durante a diálise, pois não atravessa a membrana da diálise, provavelmente devido à sua elevada ligação às proteínas do plasma. O Carvedilol é eficaz em pacientes com hipertensão de origem renal, insuficiência renal crônica, sob diálise ou após transplante renal. Em pacientes com cirrose hepática, a biodisponibilidade pode aumentar em até 80%, por redução do efeito de primeira passagem. Portanto, é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática clinicamente mani festa. A farma cocinética do Carvedilol em pacientes hipertensos não é afetada pela idade. Os dados farma cocinéticos disponíveis em pacientes com menos de 18 anos de idade são limitados. Em pacientes hipertensos e portadores de diabetes tipo 2, não se observou influência do Carvedilol na glicemia de jejum ou pós-prandial, nos níveis de hemoglobina glicolisada ou necessidade de se alterar a dose dos agentes antidiabéticos. Nos pacientes com resistência à insulina, o Carvedilol melhorou a sensibilidade à insulina.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Carvedilol
A farmacocinética do Carvedilol em pacientes hipertensos não foi afetada pela idade. Um estudo em pacientes idosos hipertensos demonstrou que não há diferença no perfil dos efeitos adversos. Outro estudo que incluiu pacientes idosos com doença arterial coronária demonstrou não haver diferença nos efeitos adversos relatados.
Armazenagem de Carvedilol
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Carvedilol. Todas as informações sobre o medicamento Carvedilol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Carvedilol. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Carvedilol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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