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Laboratório de Clonazepam
Genérico
Referência de Clonazepam
Clonazepam
Apresentação de Clonazepam
Solução oral 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg, 25 gotas = 1ml ). Frasco com 20 ml. Uso oral. GOTEJAR COM O FRASCO NA VERTICAL E BATER LEVEMENTE NO FUNDO PARA INICIAR O GOTEJAMENTO. USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO Solução oral Cada ml (25 gotas) contém: Clonazepam ............................... 2,5 mg Excipientes: propilenoglicol, sacarina sódica, ácido acético, aroma de pêssego.
Informações sobre Clonazepam
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
Indicações de Clonazepam
As principais indicações de Clonazepam, utilizado isoladamente ou como adjuvante (auxiliar), são o tratamento de crises epilépticas, de crises de ausências típicas (pequeno mal), de ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). O Clonazepam está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West). Em crises epilépticas do tipo grande mal, parciais simples, parciais complexas e tônico-clônicas generalizadas secundárias, Clonazepam está indicado como tratamento de terceira linha. Além disso Clonazepam é indicado para o tratamento de: Transtornos de Ansiedade: • Como ansiolítico em geral. • Distúrbio do pânico. • Fobia social (medo de enfrentar situações como falar em público, por exemplo). Transtornos do Humor: • Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania. • Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento). Emprego em algumas síndromes psicóticas: • Tratamento da acatisia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, distúrbios auditivos, e outros. Tratamento da síndrome da boca ardente.
Contra Indicações de Clonazepam
O Clonazepam não deve ser usado por pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula; é contra-indicado em pacientes com insuficiência respiratória grave, e não deve ser usado em pacientes com evidência significativa de doenças hepáticas. Pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contra-indicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.
Advertências sobre o uso de Clonazepam
Extrema cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia a longo prazo com Clonazepam. Você não deverá tomar Clonazepam se for alérgico ao Clonazepam ou a qualquer substância contida no medicamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Para assegurar o uso seguro e eficaz dos benzodiazepínicos, uma vez que estes podem causar dependência física e psicológica, é aconselhável consultar seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação. Pacientes com histórico de depressão e/ou tentativa de suicídio devem ser mantidos sob rigorosa supervisão.
Uso na Gravidez de Clonazepam
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Estudos epidemiológicos não puderam excluir a possibilidade de indução de malformações congênitas com o uso de Clonazepam. Também há a possibilidade de fatores genéticos ligados à epilepsia causarem problemas com o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. O Clonazepam somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta. Informar ao médico se está amamentando. Embora tenha sido mostrado que o Clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com Clonazepam não devem amamentar. Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado.
Interações Medicamentosas de Clonazepam
O Clonazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente. Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Clonazepam : Pacientes em tratamento com Clonazepam não devem em hipótese alguma consumir álcool uma vez que isto pode reduzir a eficácia do remédio ou produzir efeitos indesejáveis imprevisíveis. Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes/antiepilépticos, como o fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico, divalproato e carbamazepina. Quando em uso combinado com outras substâncias com efeito inibidor do sistema nervoso central, como outras drogas antiepilépticas os efeitos sedativos podem se tornar mais pronunciados. Medicamentos para doenças do estômago: ranitidina. Uso em crianças Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental tornarem-se aparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco/benefício do uso em longo prazo de Clonazepam é importante para pacientes pediátricos sendo tratados por distúrbios epilépticos. O Clonazepam pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Portanto recomenda-se especial atenção para manter as vias aéreas livres. Não há experiência de estudos clínicos quanto à eficácia e segurança do Clonazepam em pacientes com distúrbio do pânico com idade inferior a 18 anos. Ocorreram sintomas de descontinuação do tipo barbiturato após a descontinuação dos benzodiazepínicos (vide “Abuso e dependência da droga”).
Reações Adversas de Clonazepam
Os efeitos colaterais que ocorreram com maior frequência com Clonazepam são referentes à depressão do sistema nervoso central. Foram relatadas, entre outras, as seguintes reações adversas: sonolência, movimentos anormais dos olhos, perda da voz, movimentos dos braços e pernas, coma, visão dupla, dificuldade para falar, aparência de “olho-vítreo”, dor de cabeça, fraqueza muscular, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda do equilíbrio, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, letargia, formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades. Psiquiátricas: confusão, depressão, amnésia (perda de memória), alucinações, histeria, libido aumentada ou diminuída, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), irritabilidade, concentração prejudicada, ansiedade, ataque de ansiedade, despersonalização, labilidade emocional, distúrbio de memória, nervosismo, desinibição orgânica, idéias suicidas, lamentações; Respiratórias: congestão pulmonar, secreção nasal abundante, aumento da produção de saliva e secreção brônquica em crianças até um ano de idade, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores, infecções das vias aéreas superiores, tosse, bronquite, falta de ar, rinite, congestão nasal, faringite; Cardiovasculares: palpitações, dor torácica; Dermatológicas: perda de cabelo, crescimento anormal de pelos, erupção cutânea, edema facial e do tornozelo, alterações de pigmentação; Gastrintestinais: anorexia, língua saburrosa, constipação, diarréia, boca seca, gastrite, apetite aumentado, náusea, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Genitourinárias: dificuldade para urinar, perda involuntária de urina, retenção urinária, cistite, infecção do trato urinário, dismenorréia; Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, dores musculares (mialgia), dores nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões. Foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas em pacientes idosos sob uso de benzodiazepínicos; Sangüíneas: anemia, diminuição dos glóbulos brancos e das plaquetas. Hepáticas: alterações dos exames da função do fígado. Distúrbios do ouvido: otite, vertigem; Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, ganho ou perda de peso, reação alérgica, fadiga, infecção viral. Raros casos de anafilaxia foram relatados com o uso de benzodiazepínicos. Abuso e dependência da droga Ocorreram sintomas de abstinência, com características similares àqueles notados com barbitúricos e álcool (p. ex., convulsões, psicoses, alucinações, distúrbio comportamental, tremor, câimbras musculares) após a descontinuação abrupta de Clonazepam. Os sintomas de abstinência mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (p. ex., disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada (vide “Posologia”). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado quando recebem Clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, devido à predisposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.
Superdosagem de Clonazepam
A superdose de Clonazepam em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de movimento, disartria e nistagmo. Coma, hipotensão e depressão respiratória, ocorrem ocasionalmente, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis se apenas o Clonazepam tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central.
Modo de Usar de Clonazepam
Aspecto físico O Clonazepam solução oral é um líquido de cor levemente amarelado. Características organolépticas O Clonazepam solução oral apresenta odor de pêssego. A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico. A dose do Clonazepam depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Recomenda-se, de modo geral que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. O seu médico saberá recomendar a dose adequada ao seu caso. Doses em adultos para distúrbios epilépticos Usualmente a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses. A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável. A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg e não deve ser excedida. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isto deve ser considerado antes de adicionar Clonazepam ao regime anticonvulsivo existente. Doses em recém-nascidos e crianças: O Clonazepam é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial para recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia administrados divididos em duas ou três doses. A dosagem não deve ser aumentada em mais do que 0,25 a 0,5 mg a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que os ataques epilépticos estejam controlados ou que os efeitos colaterais tornem desnecessário o aumento adicional. Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam divididas de forma eqüitativa, a maior dose deve ser administrada antes de se deitar. Tratamento dos transtornos de ansiedade: • Distúrbio do pânico: a dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia a cada três dias até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia a cada três dias até que a droga seja totalmente descontinuada. • Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia). • Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia Tratamento dos transtornos do humor: • Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. • Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Para o emprego em síndromes psicóticas: • Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis pois podem exercer efeito contrário, ou seja piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido. Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia. Uso pediátrico Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado em pediatria com segurança. Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia administrados em duas ou três doses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta deste medicamento em pacientes com epilepsia pode precipitar crises recorrentes, portanto, somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento com redução gradual da dose utilizada. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Armazenagem de Clonazepam
O Clonazepam solução oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15o e 30oC). Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Dizeres Legais de Clonazepam
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu- Guaçu – SP CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP no 4863 Produzido na unidade fabril: Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade – CRF-MG no 17931 EE 023634 B
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Aqui você encontra a bula do medicamento Clonazepam. Todas as informações sobre o medicamento Clonazepam têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Clonazepam. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Clonazepam devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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