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Laboratório de Enablex
Novartis
Apresentação de Enablex
Comprimidos de liberação prolongada com 7,5 mg ou 15 mg. Caixas com 14 ou 28 comprimidos.
Informações sobre Enablex
A darifenacina é um potente antagonista seletivo do receptor muscarínico M3, que apresenta seletividade 9 a 59 vezes maior pelo receptor M3 em relação aos receptores M1, M2, M4 e M5 humanos. O receptor M3 é o principal subtipo que controla a contração do músculo detrusor da bexiga urinária. Estudos cistométricos realizados com darifenacina em pacientes com contrações involuntárias da bexiga, mostraram, após o tratamento com darifenacina, capacidade da bexiga aumentada, como demonstrado por um aumento do limiar volumétrico para contrações instáveis e freqüência diminuída de contrações instáveis do detrusor. Estes dados são consistentes com as observações clínicas de que a darifenacina aumenta a capacidade da bexiga e diminui a urgência e a freqüência da incontinência e da micção. De acordo com o perfil de seletividade, a incidência de reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central, em todas as doses, foi similar a do placebo. A incidência de reações adversas cardiovasculares, como taquicardia, foi menor do que 1% em todas as doses e não aumentou com a dose. Como é esperado desta classe de drogas, foram observados trânsito do cólon prolongado e fluxo salivar diminuído, de forma dependente da dose. A tabela a seguir mostra os resultados de eficácia primária e secundária, após 12 semanas, para darifenacina 7,5 mg e 15 mg em dose fixa de uma vez ao dia.
Indicações de Enablex
Enablex é indicado para o tratamento da hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência urinária e aumento da freqüência de micção.
Contra Indicações de Enablex
Enablex é contra-indicado em pacientes com: hipersensibilidade à darifenacina ou a qualquer um dos excipientes do produto; com retenção urinária; retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito não-controlado.
Advertências sobre o uso de Enablex
Enablex deve ser administrado com precaução a pacientes com obstrução clinicamente significativa do fluxo urinário vesical, risco de retenção urinária, constipação grave (definida como dois episódios de evacuação por semana ou menos), alterações obstrutivas do trato gastrintestinal, como estenose pilórica (ver CONTRA-INDICAÇÕES) ou com risco de diminuição da motilidade gastrintestinal. Enablex deve ser utilizado com precaução em pacientes sendo tratados de glaucoma de ângulo estreito (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Uso na Gravidez de Enablex
Uso na gravidez: não há estudos de darifenacina em mulheres grávidas. Enablex somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto (ver Dados de segurança pré-clinica). Uso na lactação: a darifenacina é excretada no leite de ratas. Não se sabe se a darifenacina é excretada no leite humano e, portanto, deve-se ter cautela antes de administrar Enablex a lactantes.
Interações Medicamentosas de Enablex
Efeitos de outros medicamentos sobre a darifenacina O metabolismo da darifenacina é mediado principalmente pelas enzimas do citocromo P450: CYP2D6 e CYP3A4. Portanto, inibidores destas enzimas podem alterar a farmacocinética da darifenacina. Não foram observadas maiores questões relacionadas à segurança em qualquer dos estudos clínicos e não foram observados eventos adversos sérios relacionados ao tratamento. Inibidores da CYP2D6: não é necessário ajuste de doses na presença de inibidores da CYP2D6. No estado de equilíbrio, a exposição à darifenacina na dose de 30 mg uma vez ao dia (duas vezes maior que a dose diária recomendada) foi 33% maior na presença do potente inibidor da CYP2D6, paroxetina 20 mg. Inibidores da CYP3A4: não é necessário ajuste de doses na presença de inibidores moderados da CYP3A4 (ex.: fluconazol, eritromicina). A dose diária de darifenacina não deve exceder 7,5 mg quando administrado com inibidores potentes da CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, miconazol, troleandomicina, nefazodona ou ritonavir). Efeitos da darifenacina sobre outros medicamentos Substrato de CYP2D6: deve-se ter cuidado quando a darifenacina é usada juntamente com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que possuem uma janela terapêutica estreita, como a flecainida, tioridazina ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina. Substrato de CYP3A4: a darifenacina não apresentou efeito clinicamente relevante no substrato de CYP3A4 durante a exposição ao midazolam e não teve efeito sobre a farmacocinética dos contraceptivos orais levonorgestrel ou etinilestradiol. Outros medicamentos varfarina A conduta de monitorar o tempo de protrombina para varfarina deve ser mantida. O efeito da varfarina no tempo de protrombina não foi alterado quando administrado com darifenacina. digoxina A conduta de monitorar a digoxina deve ser mantida. A darifenacina em dose de 30 mg uma vez ao dia (duas vezes maior que a dose diária recomendada) administrada com digoxina resultou, no estado de equilíbrio, em um pequeno aumento na exposição à digoxina. Deve-se monitorar a terapêutica da digoxina quando se iniciar e terminar o tratamento com a darifenacina ou quando alterar a dose de darifenacina. Agentes antimuscarínicos O uso concomitante de Enablex com outros agentes antimuscarínicos pode aumentar a freqüência e/ou gravidade dos efeitos farmacológicos antimuscarínicos como boca seca, constipação e visão borrada.
Posologia de Enablex
Enablex deve ser utilizado por via oral. Adultos: para todos os pacientes, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg ao dia. Para pacientes que necessitam de maior alívio de sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg ao dia, a partir de duas semanas do início do tratamento, com base em respostas individuais. Idosos: não é necessário ajuste de doses em pacientes idosos (ver Farmacocinética). Crianças: nenhum estudo foi realizado em crianças. Dessa forma, até que mais informações estejam disponíveis, Enablex não é recomendado para ser usado em crianças. Insuficiência renal: não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal (ver Farmacocinética). Insuficiência hepática: há um risco de exposição aumentada nessa população (ver Farmacocinética), entretanto, nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh A). A dose diária de Enablex não deve exceder 7,5 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B). Enablex não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C).
Superdosagem de Enablex
A superdose com darifenacina pode potencialmente levar a efeitos antimuscarínicos graves e deve ser tratada de acordo. O objetivo do tratamento deve ser a reversão dos sintomas antimuscarínicos, sob supervisão médica. O uso de agentes como fisostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Enablex. Todas as informações sobre o medicamento Enablex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Enablex. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Enablex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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