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Laboratório de Entocort
Astrazeneca
Apresentação de Entocort
cáps. de liberação controlada ileal. emb. c/ 45. Enema: emb. c/ 7 compr. dispersíveis + 7 fr. de sol. diluente c/ 115 ml cada.
Informações sobre Entocort
Entocort Cápsulas para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastro-resistentes de liberação controlada ileal. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente. Propriedades Farmacodinâmicas A budesonida é um glicocorticosteróide com elevada ação antiinflamatória local. O exato mecanismo de ação dos glicocorticosteróides no tratamento da Doença de Crohn não está completamente elucidado. As ações antiinflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina, são, provavelmente, importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticosteróide, é cerca de 15 vezes maior que a da prednisolona. Dados de estudos de farmacologia clínica e estudos clínicos controlados indicam que Entocort Cápsulas atua topicamente. Este fato é suportado por uma eficácia igual, mas um impacto significativamente menor sobre o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e sobre os marcadores sistêmicos da inflamação, em comparação com a prednisolona. Nas doses recomendadas, Entocort Cápsulas causa significativamente menor efeito no cortisol plasmático matinal, no cortisol plasmático de 24 horas e no cortisol urinário de 24 horas, do que 20 a 40 mg diários de prednisolona. Também os testes de ACTH demonstraram que Entocort Cápsulas comparado com prednisolona tem significativamente menor impacto sobre a função adrenal.
Indicações de Entocort
Doença de Crohn leve a moderada, afetando o íleo e/ou o cólon ascendente.
Contra Indicações de Entocort
Infecções locais ou sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas. História de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências sobre o uso de Entocort
Quando pacientes são transferidos de tratamento sistêmico com glicocorticosteróides com efeito sistêmico maior para Entocort Enema, pode haver supressão adrenocortical. Portanto, a monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteróide sistêmico deve ser reduzida cuidadosamente. Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações), durante a fase de retirada do glicocorticosteróide sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteróide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaléia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteróide sistêmico. A substituição do tratamento com glicocorticosteróide sistêmico com maior efeito sistêmico do que Entocort Enema, algumas vezes, desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico. Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A4 no fígado e na mucosa intestinal, ver Interações Medicamentosas) causou um aumento de várias vezes na exposição sistêmica à budesonida oral. Portanto, a possibilidade de que o uso concomitante de Entocort Enema e cetoconazol pode resultar em disponibilidade sistêmica aumentada da budesonida não pode ser excluída (ver Interações Medicamentosas). Quando usado cronicamente, em doses excessivas, podem aparecer efeitos sistêmicos de glicocorticosteróides, tais como hipercorticismo e supressão adrenal. Entretanto a forma farmacêutica enema e a via de administração tornam improvável qualquer superdosagem por período prolongado. Entocort Enema contém os excipientes lactose, metil e propilparabeno, por isso cuidado deve ser tomado em pacientes com hipersensibilidade a estes excipientes.
Uso na Gravidez de Entocort
Em animais prenhes, a administração de budesonida, assim como de outros glicocorticosteróides, está associada a anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância deste fato para os seres humanos ainda não foi estabelecida. Como ocorre com outros fármacos, a administração de Entocort Enema durante a gravidez deve ser evitada, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Portanto, não se recomenda o tratamento durante a gravidez e amamentação.
Interações Medicamentosas de Entocort
Não foram observadas interações de budesonida com drogas usadas para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Foram relatados níveis plasmáticos elevados e efeitos aumentados dos corticosteróides em mulheres recebendo, concomitantemente, estrógenos ou contraceptivos orais. No entanto, um contraceptivo oral combinado de baixa dosagem que causou aumento superior ao dobro na concentração plasmática de prednisolona oral, não teve efeito significante sobre a concentração plasmática de budesonida oral. Nas doses recomendadas, o omeprazol não teve efeito sobre a farmacocinética da budesonida administrada por via oral, enquanto que a cimetidina teve efeito discreto, mas clinicamente insignificante. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. A inibição pela budesonida do metabolismo via CYP3A4 de outras drogas é improvável, uma vez que a budesonida possui baixa afinidade à enzima. A inibição da CYP3A4, por exemplo, pelo cetoconazol pode porém aumentar a exposição sistêmica da budesonida (ver Precauções e Advertências).
Reações Adversas de Entocort
Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos foram de intensidade leve a moderada e sem características sérias. Efeitos adversos típicos de glicocorticosteróides sistêmicos (características cushingóides) podem ocorrer. Estes efeitos adversos dependem da dose, tempo de tratamento, ingestão concomitante e prévia de glicorticosteróides, e sensibilidade individual. Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos c/ Entocort (budesonida) cápsulas incluem dispepsia, cãibras musculares, tremores, palpitações, nervosismo, visão embaçada, reações cutâneas (urticária, rash) e distúrbios menstruais. Estudos clínicos têm mostrado que a frequência de efeitos adversos associados a glicocorticosteróides são substancialmente reduzidos (aproximadamente reduzidos à metade) c/ Entocort (budesonida) cápsulas, quando comparados c/ prednisolona em doses terapêuticas equivalentes.
Posologia de Entocort
Adultos: a dose recomendada por dia na doença ativa é de 9 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã, por 8 semanas. Subsequentemente, para prolongar a remissão, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez por dia, pela manhã. A dose deve ser ajustada de acordo c/ a atividade da doença, e mantida na dose mínima requerida. Crianças: até o momento não há experiências clínicas suficientes para preconizar o uso de Entocort (budesonida) cápsulas em crianças. Idosos: experiências c/ Entocort (budesonida) cápsulas em idosos são limitadas. Recomenda-se a mesma dosagem que para adultos. O tratamento c/ Entocort (budesonida) cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento.
Superdosagem de Entocort
Relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticosteróides são raros. Assim, a superdosagem aguda com Entocort Enema, mesmo em doses excessivas, não representa um problema clínico. Em um evento de superdosagem aguda, não existe antídoto disponível. Se, por engano, uma alta dose de Entocort Cápsulas for administrado oralmente, o tratamento consiste em lavagem gástrica imediata ou emese seguido de tratamento de suporte sintomático.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Entocort. Todas as informações sobre o medicamento Entocort têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Entocort. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Entocort devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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