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Laboratório de Evra
Janssen
Apresentação de Evra
Adesivo transdérmico em emb. c/ 3 adesivos embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno. COMPOSIÇÃO Cada adesivo contém: Norelgestromina 6,00 mg Etinilestradiol 0,60 mg
Informações sobre Evra
Evra* atua através da supressão da gonadotrofina pela ação estrogênica e progestogênica do etinilestradiol e da norelgestromina respectivamente. O mecanismo de ação primário é a inibição da ovulação, mas alterações no muco cervical, na motilidade das tubas uterinas e no endométrio também podem contribuir para a eficácia do produto. Estudos de ligação dos receptores e da globulina ligadora de hormônios esteróides sexuais (SHBG), assim como estudos em animais e em seres humanos, mostraram que tanto o norgestimato como a norelgestromina, o principal metabólito sérico do norgestimato após administração oral, exibem grande atividade progestacional com androgenicidade intrínseca mínima, o que ilustra a ação seletiva de Evra*. A norelgestromina administrada por via transdérmica em combinação com o etinilestradiol não contrapõe os aumentos induzidos pelo estrógeno no SHBG, resultando em níveis mais baixos de testosterona livre no plasma comparados à condição de base. Os benefícios do uso de contraceptivos hormonais combinados não relacionados à contracepção e descritos a seguir são suportados por estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos hormonais amplamente utilizados contendo estrogênios em doses superiores a 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol. Efeitos na menstruação: - aumento da regularidade do ciclo menstrual - redução da perda sangüínea e da incidência de anemia ferropriva - redução da incidência de dismenorréia Efeitos relacionados à inibição da ovulação: - redução da incidência de cistos ovarianos funcionais - redução da incidência de gravidez ectópica Outros efeitos: - redução da incidência de fibro-adenomas e doença fibrocística da mama - redução da incidência de doença inflamatória pélvica aguda - redução da incidência de câncer do endométrio - redução da incidência de câncer ovariano
Indicações de Evra
Evra é indicado como contraceptivo feminino.
Contra Indicações de Evra
Evra* não deve ser usado em mulheres que apresentam as seguintes condições: - tromboflebite, distúrbios tromboembólicos - história passada de tromboflebite de veia profunda ou distúrbios tromboembólicos - doença vascular cerebral ou arterial coronariana - doença de válvula cardíaca com complicações - hipertensão grave (valores persistentes e 160+/100+ mmhg) - diabetes com envolvimento vascular - enxaqueca com aura focal - diagnóstico ou suspeita de carcinoma de mama - carcinoma do endométrio ou diagnóstico ou suspeita de outra neoplasia estrógeno-dependente - sangramento genital anormal não diagnosticado - icterícia colestática gestacional ou icterícia com uso anterior de contraceptivo hormonal - doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal - adenoma ou carcinoma hepático - diagnóstico ou suspeita de gravidez - hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Advertências sobre o uso de Evra
Tabagismo e idade: O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves do contraceptivo hormonal. Este risco aumenta com a idade e em grandes fumantes (15 ou mais cigarros por dia) e é mais evidente em mulheres com mais de 35 anos. Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo Evra devem ser explicitamente advertidas a não fumarem. Peso corpóreo igual ou superior a 90 kg: Evra pode ser menos efi caz em usuárias com peso = 90 kg que naquelas com peso menor. Em pacientes com peso inferior a 90 kg não houve associação entre peso corpóreo e gravidez. Geral: No caso de sangramento vaginal não diagnosticado, persistente ou recorrente, medidas apropriadas devem ser adotadas para excluir malignidade. Quando Evra foi usado corretamente nos estudos clínicos, a chance de engravidar foi menor que 1% no primeiro ano de uso. Condições Preexistentes: Quando da avaliação do risco/benefício do uso do contraceptivo hormonal, o médico deve estar familiarizado com as seguintes condições que podem aumentar o risco de complicações associadas: - Condições que aumentam o risco de desenvolvimento de complicações tromboembólicas venosas, como a imobilização prolongada ou imobilização ortopédica, ou grandes cirurgias, ou cirurgias de MMII, obesidade, histórico familiar de doença tromboembólica, doença infl amatória do intestino tais como doença de Crohn’s ou colite ulcerativa - Fator de risco para doença arterial, como tabagismo, hiperlipidemia, hipertensão (valores persistentes da pressão arterial sistólica = 140 mmHg ou diastólica = 90 mmHg), obesidade ou condições que aumentem o risco de complicações tromboembólicas do tais como Lupus Eritematoso Sistêmico - Enxaqueca grave sem aura - Diabetes mellitus - Depressão grave ou histórico desta condição - Presença ou histórico de colelitíase - Icterícia idiopática crônica - Histórico familiar de icterícia colestática (ex. Rotor, Síndrome de Dubin-Johnson) Doença tromboembólica e outras doenças vasculares: Um risco aumentado de doenças tromboembólica e trombótica que podem levar à incapacidade permanente ou óbito foi associado ao uso de contraceptivos hormonais e está bem estabelecido. Estudos de caso controle mostraram que o risco relativo de usuárias comparado ao de não usuárias é 3 para o primeiro episódio de trombose venosa superfi cial, 4 a 11 para trombose de veia profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para usuárias com condições predisponentes para doença tromboembólica venosa. Os estudos mostraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e 4,5 para novos casos exigindo hospitalização. O risco de doença tromboembólica associado aos contraceptivos hormonais não está relacionado à duração do uso e desaparece após a interrupção do contraceptivo hormonal. Os resultados de estudos clínicos que avaliaram o risco tromboembolismo venoso (TEV) em usuárias de Ortho Evra (adesivo transdérmico norelgestromina e etinilestradiol, 6 mg + 750 mcg, fabricado por Alza Corporation - não disponível no Brasil, com perfi l farmacocinético similar ao Evra) comparado com usuárias de contraceptivos orais contendo 30-35 mcg de etinilestradiol combinado com levonorgestrel ou norgestimato relataram razão de chance de 0,9 (sem aumento de risco) a 2,4 (risco aproximadamente dobrado). O risco de TEV em pacientes com o adesivo Ortho Evra comparado a usuárias de contraceptivo oral contendo 250 mcg de norgestimato e 35 mcg de etinilestradiol foi avaliado em dois estudos epidemiológicos tipo casocontrole conduzidos nos Estados Unidos em mulheres de 15 a 44 anos de idade. Um desses estudos demonstrou um aumento no risco de tromboembolismo venoso para usuárias de Ortho Evra comparado a usuárias do contraceptivo oral. A probabilidade para as usuárias nesse estudo apresentou razão de chance de 2,4 (95% Intervalo de Confi ança (IC)1,1-5,5). O outro estudo não encontrou um aumento no risco de tromboembolismo venoso em usuárias do Ortho Evra (razão de chance 0,9 (95% IC 0,5-1,6)). A extensão em 17 meses do segundo estudo confi rmou os achados iniciais de não haver aumento de risco de TEV nas usuárias do Ortho Evra quando comparado com usuárias de contraceptivos orais contendo norgestimato [razão de chance 1,1 (IC 95% (0,6-2,1)]. Em outro estudo epidemiológico que utilizou o mesmo banco de dados e desenho do segundo estudo, o risco de TVE entre as usuárias de Ortho Evra comparado com as usuárias de contraceptivos orais contendo levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol foi conduzido em mulheres de 15 a 44 anos. A razão de chance para as usuárias de Ortho Evra comparado com as usuárias de contraceptivos orais contendo levonorgestrel foi 2,0 (IC 95 %- 0,9-4,1). Como qualquer contraceptivo de combinação hormonal, o médico deve estar atento às primeiras manifestações de desordem tromboembólica (trombofl ebite, tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar, desordem cerebrovascular e trombose de retina). Caso ocorra ou seja suspeita alguma destas manifestações, Evra deve ser descontinuado imediatamente. Um aumento de 2 a 4 vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pósoperatórias foi relatado com o uso de contraceptivos hormonais. O risco relativo de trombose venosa em usuárias com condições predisponentes é duas vezes aquele para usuárias sem tais condições médicas. Se possível, os contraceptivos hormonais devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes e duas semanas após uma cirurgia eletiva do tipo associado a aumento no risco de tromboembolismo e durante e após imobilização prolongada. Uma vez que o período imediato pós-parto ou pós-abortamento também está associado com risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos hormonais devem ser iniciados conforme descrito no item “Posologia”. O risco relativo de trombose arterial (isto é, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) é aumentado pela presença de outros fatores predisponentes tais como tabagismo, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, história de préeclâmpsia e idade crescente. Os contraceptivos hormonais foram associados com estas complicações vasculares graves. O risco de doença vascular pode ser menos grave com formulações de contraceptivos hormonais contendo doses menores de estrogênio e progestogênio, embora isto não tenha sido estabelecido de forma conclusiva. O risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves aumenta com a idade e com tabagismo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bem acentuado em fumantes acima de 35 anos de idade. As usuárias de contraceptivos hormonais devem ser advertidas para não fumarem. Por causa da sintomatologia vaga de muitos eventos tromboembólicos, os contraceptivos hormonais devem ser descontinuados em casos de suspeita de trombose enquanto as intervenções diagnósticas estão sendo realizadas. Relatos de trombose de retina associados ao uso de contraceptivos hormonais têm ocorrido. Os contraceptivos hormonais devem ser descontinuados se houver perda inexplicada, parcial ou completa da visão, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesão vascular da retina. Diagnóstico apropriado e medidas terapêuticas devem ser adotadas imediatamente. Hipertensão: Um aumento na pressão arterial (PA) foi relatado em algumas usuárias utilizando contraceptivos hormonais. Os estudos indicam que este aumento é mais provável em usuárias mais idosas e com uso prolongado. Para muitas usuárias, a pressão arterial elevada retornará ao normal após a interrupção do contraceptivo hormonal. Não há diferença na ocorrência de hipertensão entre usuárias de longo prazo e as não usuárias. Em três ensaios clínicos de contracepção de Ortho Evra (norelgestromina e etinilestradiol, 6 mg + 750 mcg, fabricado por Alza Corporation - não disponível no Brasil) e Evra (n=1530, 819 e 748, respectivamente) alterações médias da linha de base na pressão sanguínea sistólica e diastólica foram menores que 1 mmHg. A hipertensão deve estar controlada antes da terapia com contraceptivos hormonais ser iniciada e esta deve ser interrompida se ocorrer elevação signifi cante e persistente da pressão arterial (= 160/100 mmHg sístole ou = 100 mmHg diástole) e não for controlada. Em geral, mulheres que desenvolvem hipertensão durante terapia contraceptiva hormonal devem trocar para terapia não hormonal. Se outros métodos contraceptivos não forem adequados, a terapia contraceptiva hormonal pode ser continuada em combinação com terapia anti-hipertensiva. Monitoramento regular da PA durante a terapia contraceptiva hormonal é recomendado. Neoplasia hepática: Adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de contraceptivos hormonais combinados. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível na faixa de 3,3 casos/100.000 para usuárias, um risco que aumenta após 4 anos ou mais de uso, especialmente com contraceptivos hormonais contendo 50 mcg ou mais de estrogênio. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito por hemorragia intra-abdominal. Estudos mostraram que as usuárias de contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular. Carcinoma de órgãos reprodutivos e mamas: A maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos hormonais não está associado ao aumento global no risco de desenvolver câncer de mama. Alguns estudos relataram um risco relativo aumentado de desenvolver câncer de mama, particularmente em idade mais jovem. Este risco relativo aumentado estava relacionado com a duração do uso antes da primeira gestação a termo. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relata que usuárias atuais de contraceptivos hormonais combinados ou que fi zeram uso nos últimos 10 anos apresentam risco ligeiramente aumentado de apresentar câncer de mama diagnosticado, embora os casos adicionais de câncer tendam a estar localizados nas mamas. A partir destes dados não é possível inferir se os padrões de risco observados são devidos a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias, aos efeitos biológicos de contraceptivos hormonais ou a uma combinação de ambos os fatores. Esta meta-análise também sugere que o período na qual as usuárias descontinuam o uso de contraceptivos hormonais combinados é um fator de risco importante para câncer de mama, quanto maior o período na interrupção, mais câncer de mama é diagnosticado. A duração do uso foi considerada menos importante. O possível aumento no risco de câncer de mama deve ser discutido com a usuária e avaliado contra os benefícios dos contraceptivos hormonais combinados, levando em conta a evidência que eles fornecem proteção substancial contra o risco de desenvolver câncer de ovário ou endométrio. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo hormonal esteve associado a um risco aumentado de neoplasia intra-epitelial cervical em algumas populações de usuárias. Entretanto, ainda existe controvérsia quanto a extensão na qual tais achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Efeitos metabólicos: Os contraceptivos hormonais podem causar redução na tolerância à glicose. Este efeito está diretamente relacionado à dose de estrogênio. Os progestogênios aumentam a secreção de insulina e criam resistência à insulina. Este efeito varia com diferentes agentes progestacionais. No entanto, na mulher não diabética, parece que os contraceptivos hormonais não têm efeito sobre a glicemia em jejum. Por causa destes efeitos demonstrados, usuárias pré-diabéticas e diabéticas em particular devem ser monitoradas cuidadosamente durante o uso de contraceptivos hormonais. Uma pequena proporção das mulheres terá hipertrigliceridemia persistente durante o uso de contraceptivos hormonais. Alterações nos níveis de triglicerídeos séricos e de lipoproteína foram relatadas em usuárias de contraceptivos hormonais. Cefaléia: Como para todos os contraceptivos hormonais, os seguintes eventos exigem interrupção de Evra e avaliação da causa: início ou exacerbação de enxaquecas com ou sem aura focal ou desenvolvimento de cefaléias com padrão novo, recorrente, persistente ou grave. Irregularidades no sangramento: Sangramento de escape, spotting e/ou amenorréia podem ser encontrados em usuárias de contraceptivos hormonais, especialmente durante os primeiros três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e, se necessário, adotadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doença orgânica ou gravidez. Algumas usuárias podem apresentar amenorréia ou oligomenorréia após a interrupção da contracepção hormonal, especialmente quando tal condição era pré-existente. Cloasma: Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma com o uso de contracepção hormonal, especialmente em usuárias com história de cloasma da gravidez. Usuárias com tendência para cloasma devem evitar a exposição ao sol ou raios ultravioleta durante o uso de Evra. Freqüentemente, o cloasma não é completamente reversível. Contraceptivo transdérmico versus contraceptivo oral: Os prescritores devem estar alerta sobre diferenças nos perfi s farmacocinéticos entre os contraceptivos hormonais combinados transdérmico e oral e devem ter cautela ao fazer comparações diretas entre estes parâmetros. Em geral, adesivos transdérmicos são desenvolvidos para manter uma liberação constante de etinilestradiol e norelgestromina durante um período de sete dias enquanto que os contraceptivos orais são administrados diariamente e produzem picos e vales de concentração plasmática diários. A variabilidade interindividual (%CV) dos parâmetros farmacocinéticos após a administração do adesivo é maior em relação à variabilidade determinada para o contraceptivo oral. A relevância clínica das diferenças nos perfi s farmacocinéticos entre a administração transdérmica e a oral é desconhecida. Exames de laboratório: Certos testes de função endócrina e hepática e exames de sangue podem ser afetados pelos contraceptivos hormonais: - Aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; redução da antitrombina III; redução da proteína S; aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela norepinefrina (noradrenalina). - Aumento da globulina ligadora da tireóide (TBG) levando ao aumento do hormônio tiroideano total circulante, quando medido por iodina ligada à proteína (PBI), T4 por coluna ou radioimunoensaio. A captação por resina do T3 livre é diminuída, refl etindo a TBG elevada, a concentração de T4 livre não é alterada. - Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no plasma. - Globulinas ligadoras de hormônios esteróides sexuais (SHBG) estão aumentadas e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais endógenos totais circulantes. No entanto, os níveis da fração livre ou biologicamente ativa dos esteróides sexuais diminuem ou permanecem inalterados. - Lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (Total-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos podem aumentar ligeiramente com Evra, enquanto que a razão LDL-C/HDL-C pode permanecer inalterada. - A tolerância à glicose pode estar diminuída. - Os níveis de folato sérico podem ser diminuídos pelo tratamento com contraceptivos hormonais. Isto pode ser clinicamente signifi cante se a mulher engravidar logo após a interrupção do contraceptivo hormonal. Assim, recomenda-se a suplementação de ácido fólico para todas as mulheres antes da concepção. Populações Especiais Pacientes com disfunção renal: Evra não foi estudado em mulheres com disfunção renal. Nenhum ajuste de dose é necessário, mas como a literatura sugere que a fração livre de etinilestradiol é mais alta, Evra deve ser usado sob supervisão nesta população. Pacientes com insufi ciência hepática: Evra® é contra-indicado nesta população de pacientes. Pacientes idosas: Evra® não é indicado para pacientes menopausadas. Pacientes pediátricos: A segurança e a efi cácia de Evra® foram estabelecidas em mulheres acima de 18 anos de idade. É esperado que a segurança e a efi cácia sejam as mesmas em adolescentes após a puberdade, sendo recomendada a mesma dose para estas pacientes. O uso de Evra® antes da menarca não é indicado. Gravidez e lactação Evra® é contra-indicado durante a gravidez. Estudos epidemiológicos indicam não haver aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mães que usaram contraceptivos hormonais antes da gestação. A maioria dos estudos recentes também não indica um efeito teratogênico, particularmente no que se refere às anomalias cardíacas e redução dos membros quando os contraceptivos hormonais são usados inadvertidamente durante o início da gravidez. Uma pequena quantidade dos contraceptivos esteróides e/ou seus metabólitos pode ser excretada no leite. Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais esteróides combinados foram identifi cadas no leite humano e poucos efeitos adversos foram relatados na criança, incluindo icterícia e aumento da mama. Além disso, os contraceptivos hormonais combinados administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite. Se possível, a lactante deve ser advertida para não usar Evra® ou outros contraceptivos hormonais combinados e sim outras formas de contracepção até o término da amamentação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O metabolismo dos contraceptivos hormonais pode ser infl uenciado por vários medicamentos. Maior potencial de importância clínica têm as drogas que causam indução das enzimas responsáveis pela degradação de estrogênios e progestagênios e drogas que interrompem a recirculação entero-hepática de estrogênio (p. ex., certos antibióticos). O mecanismo proposto de interação de antibióticos é diferente daquele dos fármacos indutores enzimáticos hepáticos. A literatura sugere possíveis interações com o uso concomitante de contraceptivos hormonais e ampicilina ou tetraciclina. Em estudo de interação farmacocinética, a administração oral de tetraciclina HCl, 500 mg 4 vezes/dia por 3 dias antes e 7 dias durante o uso do adesivo, não afetou de forma signifi cante a farmacocinética da norelgestromina ou do etinilestradiol. O principal alvo para os indutores enzimáticos é a estrogênio-2-hidroxilase do microssoma hepático (citocromo P450 3A4). Efi cácia contraceptiva reduzida foi documentada com o uso concomitante de contraceptivos hormonais e rifampicina. Relatos da literatura informam que os contraceptivos hormonais interagem com alguns agentes retrovirais, modafi nil, topiramato, barbitúricos, griseofulvina, fenilbutazona, fenitoína sódica e carbamazepina. Interações com medicamentos que aumentam a depuração dos hormônios sexuais podem resultar em sangramento de escape e gravidez. A efi cácia de Evra® em usuárias recebendo um agente indutor de enzima hepática por tempo prolongado não foi estabelecida e deve ser considerada na escolha do método contraceptivo para usuárias fazendo uso de tais medicamentos. Alguns inibidores da protease e alguns anti-retrovirais aumentam (p. ex., indinavir) ou diminuem (p. ex., ritonavir) os níveis circulantes de contraceptivos hormonais combinados. Foi sugerida uma possível interação entre os contraceptivos hormonais e o fi toterápico Erva de São João com base em alguns relatos de usuárias de contraceptivos que tiveram sangramento de escape logo após iniciar a Erva de São João. Houve relatos de gravidez em usuárias de contraceptivos hormonais combinados que também utilizaram alguma forma da Erva de São João. Os progestagênios e os estrogênios inibem uma variedade de enzimas P450 (p. ex., CYP3A4, CYP2C19) em microssomas hepáticos humanos. No entanto, no esquema posológico recomendado, as concentrações in vivo da norelgestromina e seus metabólitos, mesmo nos níveis de pico sérico, são relativamente baixas comparadas à constante inibitória (Ki)100 indicando um baixo potencial para interação clínica. Entretanto, o prescritor deve estar atento às recomendações quanto ao uso de terapias concomitantes, especialmente para fármacos com janela terapêutica estreita metabolizados por estas enzimas (p. ex., ciclosporina). Contraceptivos hormonais combinados tem demonstrado diminuir signifi cantemente a concentração plasmática quando co-administrado com lamotrigina e induz a redução da glucoronidação. Isto pode reduzir a o controle do ataque epilético, então ajuste da dose de lamotrigina pode ser necessário.
Uso na Gravidez de Evra
Evra é contra-indicado durante a gravidez. Estudos epidemiológicos indicam não haver aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mães que usaram contraceptivos hormonais antes da gestação. A maioria dos estudos recentes também não indica um efeito teratogênico, particularmente no que se refere às anomalias cardíacas e redução dos membros quando os contraceptivos hormonais são usados inadvertidamente durante o início da gravidez. Uma pequena quantidade dos contraceptivos esteróides e/ou seus metabólitos pode ser excretada no leite. Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais esteróides combinados foram identifi cadas no leite humano e poucos efeitos adversos foram relatados na criança, incluindo icterícia e aumento da mama. Além disso, os contraceptivos hormonais combinados administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite. Se possível, a lactante deve ser advertida para não usar Evra ou outros contraceptivos hormonais combinados e sim outras formas de contracepção até o término da amamentação.
Interações Medicamentosas de Evra
O metabolismo dos contraceptivos hormonais pode ser infl uenciado por vários medicamentos. Maior potencial de importância clínica têm as drogas que causam indução das enzimas responsáveis pela degradação de estrogênios e progestagênios e drogas que interrompem a recirculação entero-hepática de estrogênio (p. ex., certos antibióticos). O mecanismo proposto de interação de antibióticos é diferente daquele dos fármacos indutores enzimáticos hepáticos. A literatura sugere possíveis interações com o uso concomitante de contraceptivos hormonais e ampicilina ou tetraciclina. Em estudo de interação farmacocinética, a administração oral de tetraciclina HCl, 500 mg 4 vezes/dia por 3 dias antes e 7 dias durante o uso do adesivo, não afetou de forma signifi cante a farmacocinética da norelgestromina ou do etinilestradiol. O principal alvo para os indutores enzimáticos é a estrogênio-2-hidroxilase do microssoma hepático (citocromo P450 3A4). Efi cácia contraceptiva reduzida foi documentada com o uso concomitante de contraceptivos hormonais e rifampicina. Relatos da literatura informam que os contraceptivos hormonais interagem com alguns agentes retrovirais, modafi nil, topiramato, barbitúricos, griseofulvina, fenilbutazona, fenitoína sódica e carbamazepina. Interações com medicamentos que aumentam a depuração dos hormônios sexuais podem resultar em sangramento de escape e gravidez. A efi cácia de Evra em usuárias recebendo um agente indutor de enzima hepática por tempo prolongado não foi estabelecida e deve ser considerada na escolha do método contraceptivo para usuárias fazendo uso de tais medicamentos. Alguns inibidores da protease e alguns anti-retrovirais aumentam (p. ex., indinavir) ou diminuem (p. ex., ritonavir) os níveis circulantes de contraceptivos hormonais combinados. Foi sugerida uma possível interação entre os contraceptivos hormonais e o fi toterápico Erva de São João com base em alguns relatos de usuárias de contraceptivos que tiveram sangramento de escape logo após iniciar a Erva de São João. Houve relatos de gravidez em usuárias de contraceptivos hormonais combinados que também utilizaram alguma forma da Erva de São João. Os progestagênios e os estrogênios inibem uma variedade de enzimas P450 (p. ex., CYP3A4, CYP2C19) em microssomas hepáticos humanos. No entanto, no esquema posológico recomendado, as concentrações in vivo da norelgestromina e seus metabólitos, mesmo nos níveis de pico sérico, são relativamente baixas comparadas à constante inibitória (Ki)100 indicando um baixo potencial para interação clínica. Entretanto, o prescritor deve estar atento às recomendações quanto ao uso de terapias concomitantes, especialmente para fármacos com janela terapêutica estreita metabolizados por estas enzimas (p. ex., ciclosporina). Contraceptivos hormonais combinados tem demonstrado diminuir signifi cantemente a concentração plasmática quando co-administrado com lamotrigina e induz a redução da glucoronidação. Isto pode reduzir a o controle do ataque epilético, então ajuste da dose de lamotrigina pode ser necessário.
Posologia de Evra
Para obter efi cácia contraceptiva máxima, Evra deve ser usado exatamente como recomendado. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez. A contracepção com Evra inicia-se no primeiro dia da menstruação. O dia de aplicação do primeiro adesivo (“Dia 1”/“Dia de Início”) determina os dias subsequentes da troca do adesivo. O “Dia de Troca” será o mesmo dia da semana, toda semana (Dias 8, 15, 22 do ciclo e “Dia 1” do próximo ciclo). Um único adesivo é aplicado e mantido no local por uma semana (7 dias). Cada adesivo removido deve ser imediatamente substituído por um adesivo novo no mesmo dia da semana (“Dia de Troca”), no 8º Dia e no 15º Dia do ciclo, a qualquer hora do dia. Na quarta semana que se inicia no “Dia 22” do ciclo, a paciente não usará o adesivo. Um novo ciclo contraceptivo inicia-se no dia seguinte ao término da semana sem adesivo; o próximo adesivo de Evra deve ser aplicado mesmo que não tenha ocorrido sangramento ou se ainda houver sangramento. Sob nenhuma circunstância deve haver intervalo maior que 7 dias sem o adesivo entre os ciclos de tratamento. Se este intervalo for maior que 7 dias, pode não haver proteção contra a gravidez e um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente por 7 dias. Como para os contraceptivos orais combinados, o risco de ovulação aumenta com cada dia além do período recomendado sem contraceptivo. Se houver relação sexual durante um intervalo sem adesivo que foi prolongado, a possibilidade de fertilização deve ser considerada. Se o Ciclo 1 for iniciado após o “Dia 1” do ciclo menstrual, um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente apenas durante o primeiros 7 dias do primeiro ciclo de tratamento. Se as bordas do adesivo de Evra estiverem levantadas ou completamente descoladas e permanecerem assim, haverá liberação insufi ciente do medicamento. Se houver descolamento de Evra mesmo que parcial: - por menos de 1 dia (até 24 horas): o adesivo deve ser reaplicado no mesmo local ou substituído por um novo adesivo imediatamente. Não há necessidade de usar um contraceptivo adicional. O próximo adesivo deve ser aplicado no “Dia de Troca” normal. - por mais de um dia (24 horas ou mais) ou se a usuária não souber quando o adesivo descolou ou teve as bordas levantadas: a usuária pode não estar protegida contra a gravidez. O ciclo atual de contracepção deve ser interrompido e um novo ciclo deve ser iniciado imediatamente aplicando um novo adesivo de Evra. Agora haverá um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente apenas durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. O adesivo não deve ser reaplicado se tiver perdido a aderência, estiver aderido a si mesmo ou a outra superfície, tiver outro material colado nele ou se tiver se soltado ou caído anteriormente. Se o adesivo não puder ser reaplicado, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. Material adesivo complementar ou fi tas adesivas não devem ser usados para manter o adesivo no lugar. Se os “Dias de Troca” do adesivo subsequente forem atrasados: • Ao início de qualquer ciclo (Semana 1/Dia 1): a usuária pode não estar protegida contra a gravidez. O primeiro adesivo do novo ciclo deve ser aplicado assim que a usuária se lembrar, havendo agora, um novo “Dia de Troca” e um novo “Dia 1”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. Se tiver ocorrido relação sexual durante o intervalo prolongado sem adesivo, a possibilidade de fertilização deve ser considerada. • Na metade do ciclo (Semana 2/ Dia 8 ou Semana 3/ Dia 15): - por um ou dois dias (até 48 horas): um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. O próximo adesivo deve ser aplicado no “Dia de Troca” normal. Não há necessidade de usar um método contraceptivo adicional. - por mais de dois dias (48 horas ou mais): a usuária pode não estar protegida contra a gravidez. O ciclo contraceptivo deve ser interrompido e um novo ciclo de 4 semanas deve ser iniciado imediatamente, com a aplicação de um novo adesivo. Agora haverá um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. • Ao fi nal do ciclo (Semana 4/Dia 22): - se o adesivo não for removido no início da Semana 4 (“Dia 22”), a remoção deve ser realizada assim que possível. O próximo ciclo deve ser iniciado no “Dia de Troca” normal, que é o dia seguinte ao “Dia 28”. Não há necessidade de usar método contraceptivo adicional. Sob nenhuma circunstância deve haver intervalo maior que sete dias sem o adesivo entre os ciclos de uso de Evra. Se houver mais de 7 dias sem o adesivo, A USUÁRIA PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ e outro método contraceptivo adicional, como preservativo ou espermicida com diafragma, deve ser usado durante sete dias. Da mesma forma que para os contraceptivos orais combinados, o risco de ovulação aumenta com cada dia sem adesivo além do período recomendado. Se houver relação sexual durante tal período que exceda 7 dias sem o adesivo, a possibilidade de fertilização deve ser considerada. Instruções para descarte dos adesivos: Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo, de forma que a face de liberação hormonal não fi que exposta, antes de ser descartado com segurança. Os adesivos utilizados não devem ser descartados no vaso sanitário. Mudança do “Dia de Troca”: Se a usuária quiser alterar o “Dia de Troca”, o ciclo atual deve ser completado, removendo o terceiro adesivo no dia correto. Durante a semana sem adesivo, um novo “Dia de Troca” deve ser selecionado aplicando o primeiro adesivo do próximo ciclo no dia desejado. Em nenhum caso deve haver mais de 7 dias consecutivos sem uso do adesivo. Mudança de contraceptivo oral para Evra: O tratamento com Evra deve ser iniciado no primeiro dia de sangramento por privação. Se não ocorrer sangramento dentro de 5 dias após a tomada do último comprimido ativo (contendo hormônio), a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Evra. Se a terapia for iniciada após o primeiro dia de sangramento por privação, um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente por 7 dias. Se o intervalo após o último comprimido ativo for maior que 7 dias, a paciente pode ter ovulado e deve ser orientada a procurar o médico antes de iniciar o tratamento com Evra. Se ocorreram relações sexuais durante este período sem uso do adesivo, a possibilidade de fertilização deve ser considerada. Uso após o parto: Para as usuárias que decidem não amamentar, a terapia contraceptiva com Evra não deve ser iniciada antes de 4 semanas após o parto. Uso após abortamento: Após abortamento ocorrido antes da 20ª semana de gestação, Evra pode ser iniciado imediatamente, não sendo necessário adotar outro método contraceptivo adicional. A ovulação pode ocorrer dentro de 10 dias após o abortamento sem o uso de um contraceptivo hormonal. Após abortamento ocorrido a partir da 20ª semana de gestação, Evra deve ser iniciado no 21º dia após o abortamento ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, o que ocorrer primeiro. A incidência de ovulação no 21º dia pós-abortamento (na 20ª semana de gestação) é desconhecida. Sangramento de escape ou “spotting”: O tratamento deve ser mantido se houver sangramento de escape ou “spotting” que ocorrer durante o uso de Evra. Este tipo de sangramento geralmente desaparece após os primeiros ciclos mas, se persistir, outra causa além do uso de Evra deve ser considerada. A incidência de sangramento de escape ou “spotting” é clínica e estatisticamente comparável àquela observada com o uso de contraceptivos hormonais orais combinados contendo de 20 a 40 mcg de etinilestradiol. Se não houver sangramento de privação (sangramento que deve ocorrer durante a semana sem adesivo), o tratamento deve ser continuado no próximo “Dia de Troca” programado. Se Evra foi usado corretamente, a ausência de sangramento de privação não é, necessariamente, uma indicação de gravidez. No entanto, esta possibilidade deve ser excluída se houver ausência de sangramento de privação em 2 ciclos consecutivos. Orientações gerais: Ao contrário dos contraceptivos orais, a liberação da dose por via transdérmica não será afetada se ocorrer vômito ou diarréia. Se o uso do adesivo resultar em irritação desconfortável, um novo adesivo pode ser aplicado em outro lugar até o próximo “Dia de Troca”. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.
Superdosagem de Evra
Não foram relatados efeitos graves após a ingestão acidental de grandes doses de contraceptivos orais. A superdose pode causar náusea e vômito. Pode ocorrer sangramento vaginal. No caso de suspeita de superdose, os adesivos transdérmicos devem ser removidos e administrado tratamento sintomático.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Evra. Todas as informações sobre o medicamento Evra têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Evra. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Evra devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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