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Referência de Ezetimiba
Ezetrol (MSD)
Apresentação de Ezetimiba
USO ADULTO oral EZETROL é apresentado em comprimidos de 10 mg em caixas com 10, 20 ou 30 comprimidos. Ingrediente Ativo: Cada comprimido de EZETROL para administração oral contém 10 mg de Ezetimiba. Ingredientes Inativos: Cada comprimido de 10 mg contém croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e laurilsulfato de sódio.
Indicações de Ezetimiba
Hipercolesterolemia Primária EZETROL, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (vastatina) ou isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução do colesterol total elevado (C-total), do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), da apolipoproteína B (Apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar). Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) EZETROLTM, administrado em associação com uma vastatina, é indicado para a redução dos níveis elevados de colesterol total e do LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aferese de LDL). Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia) EZETROL é indicado para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica.
Contra Indicações de Ezetimiba
Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação. Quando EZETROL for administrado com uma vastatina ou com fenofibrato, a bula desses medicamentos deverá ser consultada.
Advertências sobre o uso de Ezetimiba
Quando EZETROL for administrado com uma vastatina ou com fenofibrato, a bula desses medicamentos deverá ser consultada. Enzimas Hepáticas Em estudos controlados da co-administração de EZETROL e uma vastatina, foram observadas elevações consecutivas das transaminases (>=3x o limite superior da normalidade [LSN). Quando EZETROL for co-administrado com uma vastatina, deverão ser realizados testes de função hepática no início do tratamento e de acordo com as recomendações para a vastatina (veja REAÇÕES ADVERSAS). Músculo esquelético Em estudos clínicos, não foi verificado excesso de miopatia ou rabdomiólise associado a EZETROL em comparação com o braço controle (placebo ou vastatina isoladamente). Entretanto, miopatia e rabdomiólise são reações adversas conhecidas das vastatinas e de outros fármacos redutores de lipídes. Em estudos clínicos, a incidência de CPK > 10 vezes o LSN (Limite Superior da Normalidade) foi de 0,2% para EZETROL versus 0,1% para o placebo, e de 0,1% para EZETROL coadministrado com uma vastatina versus 0,4% para as vastatinas isoladamente. Na experiência pós-comercialização com EZETROLTM, foram relatados casos de miopatia e rabdomiólise independentemente da causalidade. A maioria dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise estava tomando uma vastatina antes de iniciar o tratamento com EZETROLTM. No entanto, a rabdomiólise foi relatada muito raramente na monoterapia com EZETROL e muito raramente com a adição de EZETROL a agentes conhecidos por estarem associados ao risco aumentado de rabdomiólise. Todos os pacientes que iniciam a terapia com EZETROL devem ser alertados do risco de miopatia e que devem relatar imediatamente qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. EZETROL e qualquer vastatina que o paciente esteja tomando concomitantemente devem ser imediatamente descontinuados se houver suspeita ou for comprovada a miopatia. A presença destes sintomas e um nível de creatina fosfoquinase (CPK) >10 vezes o Limite Superior da Normalidade indica miopatia. Insuficiência Hepática Uma vez que os efeitos da maior exposição à Ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave são desconhecidos, EZETROL não é recomendado para esses pacientes (veja Farmacocinética em Populações Especiais). Fibratos A co-administração de Ezetimiba com outros fibratos, exceto oom o fenofibrato, não foi estudada. Portanto,,a co-administração de EZETROL e fibratos (exceto o fenofibrato) não é recomendada (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Fenofibrato Se houver suspeita de colelitíase em um paciente recebendo EZETROL e fenofibrato, a vesícula biliar deve ser examinada e a prescrição de outro tratamento redutor de colesterol deve ser considerada(veja REAÇÕES ADVERSAS e a bula do fenofibrato). Ciclosporina Deve-se ter cautela ao prescrever Ezetimiba para pacientes que estejam utilizando ciclosporina; as concentrações de ciclosporina devem ser monitoradas nesses pacientes (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Varfarina Se EZETROL for acrescentado à terapia com varfarina ou outro anticoagulante cumarínico, a Razão Normalizada Internacional (International Normalized Ratio - INR) deve ser adequadamente monitorada (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Uso na Gravidez de Ezetimiba
Gravidez Categoria de Risco de Gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição durante a gravidez. Estudos em animais sobre a administração isolada de Ezetimiba não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal, entretanto deve-se ter cautela ao prescrever o medicamento a gestantes. Quando se administrou Ezetimiba com lovastatina, sinvastatina, pravastatina ou atorvastatina, não foram observados efeitos teratogênicos em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratas prenhas. Em coelhas prenhas, observou-se uma incidência baixa de malformações esqueléticas. Quando a Ezetimiba for administrada com uma vastatina, a bula dessa vastatina em particular deverá ser consultada. Nutrizes Estudos conduzidos em ratas demonstraram que a Ezetimiba é excretada no leite. Não se sabe se a Ezetimiba é excretada no leite de seres humanos; portanto, EZETROL não deverá ser administrado a nutrizes a não ser que o potencial benefício justifique o provável risco para o lactente
Interações Medicamentosas de Ezetimiba
Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a Ezetimiba não induz enzimas de metabolização do citocromo P-450. Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre a Ezetimiba e os medicamentos reconhecidamente metabolizados pelos citocromos P-450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 ou N-acetiltransferase. A Ezetimiba não exerceu efeito sobre a farmacocinética dos seguintes compostos: dapsona, dextrometorfano, digoxina, anticoncepcionais orais (etinilestradiol e levonorgestrel), glipizida, tolbutamida, ou midazolam durante a co-administração. A cimetidina, co-administrada com a Ezetimiba , não exerceu efeito sobre a biodisponibilidade da Ezetimiba . Antiácidos: a administração concomitante de antiácidos reduziu a taxa de absorção da Ezetimiba , embora não tenha exercido efeito sobre a biodisponibilidade. Esta redução da taxa de absorção não é considerada clinicamente relevante. Colestiramina: a administração concomitante de colestiramina reduziu a AUC média da Ezetimiba total (Ezetimiba + glicuronídeo de Ezetimiba ) em aproximadamente 55%. A redução adicional do LDLC pelo acréscimo da Ezetimiba à colestiramina pode ser minimizada por esta interação. Ciclosporina: em um estudo que envolveu oito pacientes submetidos a transplante renal, com clearance de creatinina >50 mL/min e que estavam recebendo dose estável de ciclosporina, uma única dose de 10 mg de Ezetimiba resultou em aumento de 3,4 vezes (variação de 2,3 a 7,9 vezes) da AUC média para a Ezetimiba total em comparação com uma população de controle sadia de outro estudo (n= 17). Em um estudo diferente, um paciente submetido a transplante renal com insuficiência renal grave (clearance de creatinina de 13,2 mL/min/1,73 m2) que estava recebendo diversos medicamentos, inclusive ciclosporina, apresentou exposição 12 vezes maior à Ezetimiba total em comparação com os controles de comparação. Em um estudo cruzado de dois períodos, a administração de 20 mg de Ezetimiba diariamente durante durante 8 dias com uma única dose de 100 mg de ciclosporina no 7º dia a 20 indivíduos saudáveis resultou em aumento de 15%, em média, na AUC da ciclosporina (variação de 10% de redução a 51% de aumento) quando comparado a uma dose única 100-mg de ciclosporina isoladamente (veja ADVERTÊNCIAS). Fibratos: a segurança e a eficácia da co-administração de Ezetimiba e fenofibrato foram avaliadas em um estudo clínico (veja REAÇÕES ADVERSAS e RESULTADOS DE EFICÁCIA, Co- Administração com fenofibrato); a co-administração da Ezetimiba com outros fibratos não foi estudada. Os fibratos podem aumentar a excreção biliar de colesterol, levando à colelitíase. Em um estudo pré-clínico conduzido em cães, a Ezetimiba aumentou as concentrações de colesterol na vesícula biliar. Embora a importância para os seres humanos deste achado pré-clínico seja desconhecida, a co-administração de EZETROL com fibratos (exceto com o fenofibrato) não é recomendada até que o uso em pacientes seja estudado. Fenofibrato: em um estudo farmacocinético, a administração concomitante de fenofibrato aumentou as concentrações de Ezetimiba total em aproximadamente 1,5 vezes. Esse aumento não foi considerado clinicamente significativo. Genfibrozila: em um estudo farmacocinético, a administração concomitante de genfibrozila aumentou as concentrações de ezetimibe total em aproximadamente 1,7 vezes. Esse aumento não foi considerado clinicamente significativo. Não estão disponíveis dados clínicos. Vastatinas: não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente importantes quando a Ezetimiba foi co-administrada com atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina ou rosuvastatina. Varfarina: A administração concomitante de Ezetimiba (10 mg em dose única diária) não apresentou um efeito significativo sobre a biodisponibilidade da varfarina e sobre o tempo de protrombina em um estudo de doze adultos saudáveis do sexo masculino. Houve relatos pós-comercialização de Razão Normalizada Internacional (INR) aumentada em pacientes que tenham EZETROL adicionado à varfarina. A maioria destes pacientes também estava recebendo outros medicamentos (veja ADVERTÊNCIAS).
Posologia de Ezetimiba
O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com EZETROLTM. A dose recomendada de EZETROL é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente, em associação com uma vastatina ou com fenofibrato. EZETROL pode ser administrado em qualquer horário do dia, independentemente dos alimentos. Uso em Idosos Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja Farmacocinética em Populações Especiais). Uso em Pacientes Pediátricos Crianças e adolescentes com idade >=10 anos: não é necessário ajuste posológico (veja Farmacocinética em Populações Especiais). Crianças com menos de 10 anos de idade: o tratamento com EZETROL não é recomendado. Uso na Insuficiência Hepática Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child- Pugh de 5 a 6). O tratamento com a Ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh >9) (veja ADVERTÊNCIAS e Farmacocinética em Populações Especiais). Uso na Insuficiência Renal Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (veja Farmacocinética em Populações Especiais). Co-administração com Seqüestrantes de Ácidos Biliares EZETROL deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da administração de seqüestrantes de ácidos biliares.
Superdosagem de Ezetimiba
Não foram relatados casos de superdosagem com EZETROL. A administração de 50 mg/dia de Ezetimiba a 15 indivíduos sadios durante até 14 dias ou de 40 mg/dia a 18 pacientes com hipercolesterolemia primária por até 56 dias foi, em geral, bem tolerada. Foram relatados poucos casos de superdosagem com EZETROL dos quais a maioria não foi associada a experiências adversas. As experiências adversas relatadas não foram graves. No caso de superdosagem deverão ser instituídas medidas sintomáticas e de suporte.
Modo de Usar de Ezetimiba
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Ezetimiba
Pacientes Idosos As concentrações plasmáticas da Ezetimiba total são, aproximadamente, 2 vezes mais elevadas nos indivíduos idosos (>=65 anos de idade) em relação aos jovens (18 a 45 anos de idade). A redução de LDL-C e o perfil de segurança são comparáveis em indivíduos idosos e jovens que recebem EZETROLTM. Não é necessário, portanto, ajuste posológico para pacientes idosos.
Armazenagem de Ezetimiba
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C.
Dizeres Legais de Ezetimiba
Registro MS - 1.0029.0076 Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243 Produzido por: Schering-Plough Products Pridco Industrial Park State Road 183 Las Piedras, Puerto Rico 00771 Embalado por: Schering-Plough S.A. de C.V. Avenida 16 de septiembre, 301 16090 - Xochimilco, México, D.F. Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
Data da Bula de Ezetimiba
Sep 15 2008 12:00AM
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Aqui você encontra a bula do medicamento Ezetimiba. Todas as informações sobre o medicamento Ezetimiba têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Ezetimiba. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Ezetimiba devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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