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Laboratório de Olmetec
Pfizer
Apresentação de Olmetec
Olmetec 20 mg em emb. c/ 30 compr. rev. Olmetec 40 mg em emb. c/ 30 compr. rev.
Informações sobre Olmetec
Trata-se de um pró-fármaco, que durante a absorção pelo trato gastrintestinal é hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao receptor AT1 no músculo liso vascular. Portanto, a ação é independente das vias para a síntese de angiotensina II. Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. Olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1, comparada ao receptor AT2. O bloqueio do receptor de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador de angiotensina II sobre a secreção de renina. Entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática e dos níveis angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana sobre a pressão arterial. Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada à dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores de 40 mg, obtêm-se mais de 90% de inibição em 24 horas. As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasmática (ARP) aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80 mg deste fármaco teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico.
Indicações de Olmetec
Trata-se de um pró-fármaco, que durante a absorção pelo trato gastrintestinal é hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao receptor AT1 no músculo liso vascular. Portanto, a ação é independente das vias para a síntese de angiotensina II. Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. Olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1, comparada ao receptor AT2. O bloqueio do receptor de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador de angiotensina II sobre a secreção de renina. Entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática e dos níveis angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana sobre a pressão arterial. Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada à dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores de 40 mg, obtêm-se mais de 90% de inibição em 24 horas. As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasmática (ARP) aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80 mg deste fármaco teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico.
Contra Indicações de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez.
Advertências sobre o uso de Olmetec
Função renal Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função renal podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana medoxomila. Em pacientes cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria e/ou azotemia progressiva e (raramente) insuficiência renal aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em pacientes tratados com olmesartana medoxomila. Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, foram relatados aumentos na creatinina sérica ou uréia sangüínea. Não houve experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 2 mg/dL), a função renal deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco. Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou sal Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Olmetec® (olmesartana medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a hipotensão realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.
Uso na Gravidez de Olmetec
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina. Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao fármaco que tenha sido limitada ao primeiro trimestre de gravidez. Estas pacientes devem relatar a gravidez ao médico o mais rápido possível. Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar morbidade e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez, Olmetec® deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser substituída. Não há experiência clínica com Olmetec® em mulheres grávidas. Olmetec® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C (no primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado imediatamente em caso de suspeita de gravidez. Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em baixa concentração no leite de ratas lactantes. Devido ao potencial para efeitos adversos em lactentes, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação ou o fármaco, levando em conta a importância deste para a mãe.
Interações Medicamentosas de Olmetec
Olmetec ® (olmesartana medoxomila) pode ser administrado com ou sem alimentos. Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada em estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi co-administrada com digoxina ou varfarina em voluntários sadios. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração de antiácidos (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio). Olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450 e não tem efeito sobre as enzimas P450. Assim, não são esperadas interações com fármacos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas enzimas. O uso concomitante de Olmetec ® com outros fármacos que afetam a excreção do potássio (como diuréticos poupadores de potássio, inibidores de enzima de conversão, betabloqueadores, antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima etc.) ou com suplementação oral de potássio pode causar hipercalemia, especialmente em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal.
Reações Adversas de Olmetec
Nos diversos estudos realizados, o tratamento com Olmetec* (olmesartana medoxomila) foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar a do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham qualquer relação com a dose de olmesartana medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve relação com a dose administrada. Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência superior a 1% dos pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da creatina fosfoquinase, diarréia, cefaléia, hematúria, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, sintomas semelhantes à gripe, faringite, rinite, sinusite e infecção do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência nos pacientes recebendo placebo. Também foram relatados: Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema periférico. Sistema nervoso central e periférico: vertigem. Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, gastrenterite, náusea. Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia. Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria, hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperuricemia. Músculo-esqueléticos: artralgia, artrite, mialgia, dor esquelética. Distúrbios psiquiátricos: insônia. Pele e anexos: rash cutâneo. Sistema urinário: infecção do trato urinário. Alterações em testes laboratoriais: Hemoglobina e hematócrito: pequenas reduções em hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram clinicamente significantes. Testes de função hepática: elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica foram observadas com pouca freqüência.
Resultados de Eficácia de Olmetec
Os efeitos anti-hipertensivos de Olmetec® (olmesartana medoxomila) foram demonstrados em 7 estudos clínicos controlados por placebo em doses variando de 2,5 a 80 mg, por 6 a 12 semanas, demonstrando reduções estatisticamente significantes na pressão arterial no pico e no vale. Foram estudados 2693 pacientes com hipertensão essencial (2145 pacientes recebendo Olmetec® e 548 pacientes recebendo placebo). Olmetec® uma vez ao dia diminuiu tanto a pressão sistólica como a diastólica. A resposta foi relacionada à dose. Uma dose diária de 20 mg de olmesartana medoxomila produziu uma redução na pressão arterial (vale – medida na posição sentada) maior em relação ao placebo, de aproximadamente 10 mmHg na pressão sistólica e 6 mmHg na pressão diastólica. Uma dose diária de 40 mg produziu uma redução na pressão arterial (vale – medida na posição sentada) maior em relação ao placebo, de aproximadamente 12 mmHg na pressão sistólica e 7 mmHg na pressão diastólica. Doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg diariamente apresentaram um pequeno efeito adicional. Os estudos clínicos demonstraram que o efeito redutor da pressão arterial com Olmetec® foi mantido por um período de 24 horas com uma dose única diária. Este efeito redutor de Olmetec®, com ou sem hidroclorotiazida, foi mantido em pacientes tratados por até um ano. Não existe evidência de taquifilaxia durante o tratamento por longo prazo ou efeito rebote após a interrupção abrupta de olmesartana medoxomila depois de 1 ano de tratamento. O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Olmetec® tem um efeito redutor adicional da pressão arterial quando administrado concomitantemente com hidroclorotiazida.
Modo de Usar de Olmetec
Olmetec® (olmesartana medoxomila) deve ser utilizado por via oral, com quantidade suficiente de líquido para deglutição, com ou sem alimentos.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Olmetec
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos. Uso em Pacientes Idosos Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmetec® em estudos clínicos, mais de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de alguns indivíduos não pode ser excluída.
Armazenagem de Olmetec
Olmetec® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após aberto, o medicamento deve ser mantido na embalagem original.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Olmetec. Todas as informações sobre o medicamento Olmetec têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Olmetec. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Olmetec devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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