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Laboratório de Omepramix
Aché
Apresentação de Omepramix
7 blísteres c/ duas cáps. de omeprazol 20 mg, dois compr. rev. de claritromicina 500 mg e quatro cáps. de amoxicilina triidratada 500 mg
Informações sobre Omepramix
omeprazol: O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica por um mecanismo de inibição específico da bomba protônica em nível de célula parietal. O omeprazol é uma base fraca, concentrada e torna-se ativa num meio ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe a H+, K+-ATPase da bomba protônica. Esta ação durante a última etapa do processo de formação do ácido clorídrico é dosedependente e promove uma inibição acentuada e altamente seletiva da secreção ácida, seja da basal, seja da estimulada, independente do secretagogo utilizado. A longa duração de ação não está correlacionada à concentração plasmática, mas à biodisponibilidade sistêmica. O efeito é completamente reversível sem aumento da secreção ácida de rebote ao final do tratamento. O omeprazol não tem efeitos sobre os receptores acetilcolinérgicos e histamínicos, além de não modificar o esvaziamento gástrico; o omeprazol, ao contrário dos antagonistas H2 não altera a secreção do fator intrínseco. Com relação à inibição da secreção ácida, pode haver variação reversível dos níveis séricos de gastrina e secretina. O omeprazol não altera a concentração plasmática de insulina, de glucagon, dos hormônios tireoidianos e paratireoidianos. O omeprazol não tem efeito sobre a prolactina nem sobre os hormônios sexuais. Nas espécies testadas, a toxicidade de omeprazol mostrou-se muito baixa. Pela potente atividade anti-secretora e pela longa duração de ação de omeprazol, o animal permaneceu anácido durante todo o período de tratamento, e consequentemente com hipergastrinemia fisiológica e reversível. Nos casos de insuficiência hepática, há um aumento dos valores de AUC, porém sem evidência de acúmulo da substância. Após a fase de absorção, o omeprazol distribuise rapidamente aos tecidos extravasculares. Estudos de auto-radiografia de distribuição de omeprazol marcado, no camundongo, evidenciaram as mais altas concentrações tissulares na mucosa gástrica, rins, fígado e vias biliares. Quase toda a parcela de radioatividade administrada foi eliminada no prazo de 16 horas, exceto uma mínima quantidade que persiste na mucosa gástrica. A meia-vida média da fase final da curva concentração plasmática/tempo é de aproximadamente 40 minutos, sem variações dos valores da meia-vida durante o tratamento. O omeprazol é totalmente metabolizado, principalmente no fígado. Os principais metabólitos identificados no plasma são: sulfona, sulfito e oxi-omeprazol, sem significante atividade sobre a secreção ácida. Cerca de 80% dos metabólitos são excretados por via urinária e os 20% restante, por via fecal. Os dois metabólitos mais relevantes na urina são o oxi-omeprazol e o correspondente ácido carboxílico. amoxicilina: A amoxicilina é uma aminopenicilina semi-sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biosíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral produz altos níveis séricos, independente do horário em que a alimentação é ingerida. A amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado. A amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges a penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora, sendo a principal via de eliminação através dos rins.Cerca de 60-70% de amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina como ácido penicilóico inativo em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina. claritromicina: A claritromicina é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal após administração oral. O alimento ligeiramente prolonga tanto o início da absorção da claritromicina como a formação do metabólito antimicrobianamente ativo, 14-hidroxiclaritromicina (14-OH claritromicina), mas não afeta a extensão da biodisponibilidade. Portanto, os comprimidos de claritromicina podem ser administrados sem levar em consideração o alimento. Em pacientes sadios em jejum, as concentrações séricas máximas foram atingidas dentro de duas horas após a dose oral. As concentrações séricas máximas do estado de equilíbrio da claritromicina foram atingidas em dois a três dias e foram de aproximadamente 2 a 3 µg/ml com uma dose de 500 mg administrada a cada 12 horas. A meia-vida de eliminação da claritromicina foi de 5 a 7 horas com 500 mg administrados a cada 8 a 12 horas. A não-linearidade da farmacocinética da claritromicina é insignificante na dose recomendada de 500 mg administrada a cada 12 horas. Com uma dose de 500 mg a cada 8 a 12 horas, a concentração máxima do estado de equilíbrio da 14-OH claritromicina, o principal metabólito, é de até 1 µg/ml e sua meia-vida de eliminação é cerca de 7 a 9 horas. A concentração do estado de equilíbrio deste metabólito é geralmente atingida dentro de 2 a 3 dias. Após um comprimido de 500 mg a cada 12 horas, a excreção urinária da claritromicina é de aproximadamente 30%. O clearance renal da claritromicina aproximase da taxa de filtração glomerular normal. O principal metabólito encontrado na urina é a 14-OH claritromicina, que é responsável por um adicional de 10% a 15% da dose com um comprimido de 500 mg administrado a cada 12 horas. As concentrações do estado de equilíbrio da claritromicina em pacientes com função hepática comprometida não diferiram daquelas em pacientes normais; contudo, as concentrações da 14-OH claritromicina foram menores nos pacientes hepaticamente comprometidos. A formação diminuída da 14-OH claritromicina foi no mínimo parcialmente compensada por um aumento no clearance renal da claritromicina nos pacientes com função hepática comprometida quando comparados com pacientes sadios. A farmacocinética da claritromicina foi também alterada em pacientes com função renal comprometida.
Indicações de Omepramix
Erradicação de H. pylori para Reduzir o Risco de Recorrência de Úlcera Duodenal Os componentes em Omepramix (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) são indicados para o tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e doença ulcerosa duodenal (ativa ou história de um ano de úlcera duodenal) para erradicar o H. pylori. A erradicação do H. pylori mostrou reduzir o risco de recorrência de úlcera duodenal.
Contra Indicações de Omepramix
Omepramix é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. A administração concomitante de Omepramix com cisaprida, pimozida ou terfenadina é contra-indicada. Houve relatos de interações medicamentosas quando claritromicina é co-administrada com cisaprida, pimozida, ou terfenadina resultando em arritmias cardíacas (prolongação do intervalo qt, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes) mais provavelmente devido à inibição do metabolismo hepático destas drogas pela claritromicina, casos graves foram relatados. Deve-se dedicar atenção a possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como por exemplo, cefalosporinas.
Uso na Gravidez de Omepramix
O omeprazol só deve ser administrado durante a gravidez e a lactação em caso de extrema necessidade. Estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. A substância tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos. Quando o tratamento com antibióticos for necessário durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada, quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilização associado à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o lactente. A claritromicina não deve ser usada em mulheres grávidas exceto em circunstâncias clínicas onde nenhuma terapia alternativa é apropriada. Se ocorrer gravidez enquanto tomando claritromicina, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto. A claritromicina é excretada pelo leite materno e a segurança durante a lactação não foi ainda estabelecida.
Reações Adversas de Omepramix
Omeprazol: o omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Reações cutâneas: raramente ocorreram erupções e/ou prurido; em casos isolados fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Sistema músculoesquelético: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e periférico: cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepáticas: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente: hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Endócrinas: relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia. Outras: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, raramente urticária e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Amoxicilina: assim como para outras penicilinas as reações adversas são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória. Reações de hipersensibilidade: se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. Ocasionalmente, foram relatados erupções de pele, prurido e urticária. Raramente, reações de pele, tais como: eritema multiforme e síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite bolhosa e esfoliativa foram relatadas. Assim como com outros antibióticos, raramente foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (vide precauções), doença do soro e vasculite de hipersensibilidade. Pode ocorrer raramente nefrite intersticial. Reações gastrintestinais: os efeitos incluem náusea, vômito e diarréia. Foram raramente relatadas candidíase intestinal e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Efeitos hepáticos: um aumento moderado em ast e/ou alt foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como com outros antibióticos betalactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram relatadas raramente. Efeitos hematológicos: da mesma forma que para outros betalactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram relatadas raramente. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatadas raramente (vide precauções). Efeitos sobre o snc: os efeitos sobre o snc foram observados raramente. Eles incluem hipercinesia, vertigem e convulsões. Podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas doses. Efeitos diversos: descoloração superficial dos dentes foi relatada raramente e em sua maioria, com a suspensão oral. Geralmente pode ser removida pela escovação. Claritromicina: a maioria das reações adversas observadas em estudos clínicos foram de natureza moderada e transitória. Menos que 3% dos pacientes adultos sem infecções causadas por mycobacterium descontinuaram a terapia devido às reações adversas relacionadas com a droga. Os eventos mais frequentemente relatados em adultos foram diarréias (3%), náusea (3%), paladar anormal (3%), dispepsia (2%), dor/desconforto abdominal (2%) e cefaléia (2%). A maioria destes eventos foram descritos como leves ou moderados em severidade. Dos eventos adversos relatados, somente 1% foi descrito como severo.
Posologia de Omepramix
Erradicação do H. pylori associado a úlcera péptica: Tratamento com esquema triplo: Tomar 1 cápsula de omeprazol, 2 cápsulas de amoxicilina e 1 comprimido revestido de claritromicina compondo 4 unidades de manhã e 4 unidades a noite antes das refeições, por uma semana, conforme critério médico. Caso seja necessário, após o tratamento tríplice, tomar 1 cápsula de omeprazol de manhã por 14 dias. Se o paciente mantiver-se Helicobacter pylori positivo, um esquema quádruplo poderá ser empregado, a critério médico. Não existe experiência clínica suficiente com o uso de omeprazol em crianças.
Superdosagem de Omepramix
Em caso de uma superdosagem, os pacientes devem entrar em contato com um médico, com um centro de controle de toxicidade ou com um pronto-socorro. Não há uma base farmacológica ou dados sugerindo uma toxicidade aumentada da associação comparada com os componentes individuais. omeprazol: Não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram-se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático com a infusão de uma solução de carvão ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão. A dose usual de carvão para adultos e adolescentes é de 25 a 100 g. No caso de ingestão acidental por crianças de 1 a 12 anos, a dose usual é de 25 a 50 g e para crianças com até 1 ano de idade, é de 1 g/kg de peso. O tratamento deve ser de suporte também, o qual consiste no monitoramento cardiorrespiratório. amoxicilina: Problemas de superdosagem com amoxicilina são improváveis de ocorrer. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como: náusea, vômito e/ou diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. claritromicina: Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não-absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Omepramix. Todas as informações sobre o medicamento Omepramix têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Omepramix. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Omepramix devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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