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Reações Adversas de Omnaris
Adultos e Adolescentes (acima de 12 anos de idade): Em estudos clínicos controlados, um total de 1.524 pacientes com idades de 12 anos ou mais receberam tratamento com ciclesonida administrada por via intranasal. Em estudos de 2 a 6 semanas de duração em pacientes de 12 anos de idade ou mais, 546 pacientes foram tratados com Omnaris* 200 mcg diariamente e em um estudo de até 1 ano de duração, 441 pacientes foram tratados com Omnaris* 200 mcg diariamente. A incidência global dos eventos adversos para os pacientes tratados com Omnaris* foi comparável com a dos pacientes tratados com placebo. Os eventos adversos não diferiram significativamente com base na idade, sexo ou raça. Aproximadamente 2% dos pacientes tratados com Omnaris* 200 mcg em estudos clínicos descontinuaram o estudo por causa dos eventos adversos; esta taxa foi semelhante para os pacientes tratados com placebo. Os eventos adversos, independentemente da relação com o medicamento, que ocorreram com uma incidência de 2% ou mais e mais freqüentemente com o Omnaris* 200 mcg do que com o placebo em estudos clínicos com 2 a 6 semanas de duração são apresentados na tabela a seguir. Eventos adversos dos estudos clínicos controlados de 2 a 6 semanas de duração em pacientes com 12 anos ou mais com rinite alérgica intermitente ou persistente. Evento adverso Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia (N = 546) % Placebo (N = 544) % Cefaléia 6,0 4,6 Epistaxe 4,9 2,9 Rinofaringite 3,7 3,3 Otalgia 2,2 0,6 Em um estudo de segurança de longo prazo de 52 semanas que incluiu 663 pacientes adultos e adolescentes (441 tratados com ciclesonida: 227 homens e 436 mulheres) com rinite alérgica persistente, o perfil de eventos adversos no período de tratamento foi semelhante ao perfil de eventos adversos nos estudos de menor duração. Os eventos adversos considerados provavelmente ou definitivamente relacionados com o Omnaris* que foram relatados a uma incidência de 1% ou mais dos pacientes e mais comumente no Omnaris* em relação ao placebo foram epistaxe, desconforto nasal e cefaléia. Nenhum paciente sofreu perfuração do septo nasal ou úlcera nasal durante o uso em longo prazo de Omnaris*. Pacientes Pediátricos com idade de 6 a 11 anos : Foram conduzidos dois estudos clínicos controlados de 2 e 12 semanas de duração que incluíram um total de 1282 pacientes de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, dos quais 913 foram tratados com Omnaris* spray nasal (200 mcg, 100 mcg e 25 mcg de ciclesonida diariamente) e os demais com placebo. A incidência global de eventos adversos para os pacientes tratados com Omnaris* foi comparável à observada nos pacientes tratados com o placebo. Estes eventos não diferiram de forma relevante em relação a idade, sexo ou raça. Nos estudos clínicos, 1,6% e 2,7% dos pacientes tratados com Omnaris* 200 mcg ou 100 mcg, respectivamente, descontinuaram devido a eventos adversos; estas taxas foram menores do que as observadas com o uso do placebo (2,8%). A tabela a seguir apresenta os eventos adversos ocorridos com uma incidência igual ou superior a 3% e mais freqüentemente com Omnaris* 200 mcg e 100 mcg do que com placebo, independente da relação com a droga. Eventos adversos dos estudos clínicos controlados de 2 a 12 semanas de duração em pacientes com 6 a 11 anos ou mais com rinite alérgica intermitente ou persistente. Evento adverso Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia (N = 380) % Placebo (N = 369) % Cefaléia 6,6 5,7 Rinofaringite 6,6 5,4 Dor faringolaríngea 3,4 3,3
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