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Laboratório de Orthoclone
Janssen
Apresentação de Orthoclone
sol. inj. cx. c/ 5 amp. de 5 ml
Informações sobre Orthoclone
Orthoclone OKT 3 (muromonab-CD3), solução estéril, é um anticorpo monoclonal, de origem murina, específico para o antígeno T3 (ou CD3) das células T humanas, atuando como imunossupressor. Destina-se a uso exclusivamente intravenoso. Este anticorpo é uma imunoglobulina IgG2a purificada bioquimicamente com uma cadeia pesada de aproximadamente 50.000 dáltons e uma cadeia leve de 25.000 dáltons. Ele é dirigido para se ligar, especificamente, a uma glicoproteína da superfície do linfócito (também chamada de célula T), cujo peso molecular é de 20.000, essencial para as funções desse tipo de célula. Sendo um anticorpo monoclonal, Orthoclone OKT 3 Solução estéril é um produto homogêneo, reprodutível, com reatividade mensurável e uniforme em relação aos linfócitos T. Cada ampola de 5 ml de Orthoclone OKT 3 Solução estéril contém 5 mg (1 mg/ml) de muromonab-CD3 em solução incolor, que pode conter algumas partículas finas, translúcidas, de proteína. Cada ampola contém uma solução tamponada (pH 7,0 +- 0,5) de fosfato de sódio monobásico (2,25 mg), fosfato de sódio dibásico (9,0 mg), cloreto de sódio (43,0 mg) e polissorbato 80 (1,0 mg) em água para injeção. O nome genérico muromonab-CD3 provém do termo murine monoclonal antibody. A designação CD3 identifica a especificidade do anticorpo, como sendo cell differentiation, grupamento 3, conforme definição do Primeiro Workshop Internacional sobre Antígenos de Diferenciação de Leucócitos Humanos.
Indicações de Orthoclone
Orthoclone OKT 3 é indicado para profilaxia e tratamento da rejeição celular aguda do órgão transplantado.
Contra Indicações de Orthoclone
Orthoclone OKT 3 não devOrthoclone OKT3 é contra-indicado em pacientes que apresentam: - hipersensibilidade ao muromonabe-CD3, a qualquer outro produto de origem murina ou aos excipientes da formulação; - título de anticorpos anti-murinos maior ou igual a 1:1000; - insufi ciência cardíaca (não compensada) ou sobrecarga hídrica evidenciada por radiografi a de tórax ou por um ganho de peso superior a 3% dentro da semana anterior à administração do Orthoclone OKT3; - hipertensão não controlada; - história de convulsão ou predisposição a tais episódios; gravidez ou suspeita de gravidez ou durante o período de amamentação (vide “Gravidez e Lactação”).
Uso na Gravidez de Orthoclone
Síndrome de liberação de citocinas Em estudos clínicos controlados para tratamento de rejeição aguda de enxerto renal, pacientes tratados concomitantemente com Orthoclone OKT3 e terapia imunossupressora em dose baixa (principalmente azatioprina e corticosteróides) apresentaram aumento da incidência de eventos adversos durante os dois primeiros dias de tratamento em comparação com o grupo de pacientes recebendo azatioprina e dose alta de costicosteróides. Durante esse período, a maioria dos pacientes apresentou febre (90%) sendo 19% = 40°C e calafrios (59%). Além disso, outras reações que ocorreram em mais de 8% dos pacientes, durante os 2 primeiros dias de tratamento com Orthoclone OKT3, incluíram: dispnéia (21%), náusea (19%), vômito (19%), dor torácica (14%), diarréia (14%), respiração com sibilos (13%), tremores (13%), cefaléia (11%), taquicardia (10%), rigidez (8%) e hipertensão (8%). Reações adversas semelhantes foram observadas em estudos clínicos abertos e na experiência pós-comercialização envolvendo pacientes tratados com Orthoclone OKT3 para evitar a rejeição após transplante renal, cardíaco e hepático. Manifestações cardiorrespiratórias graves e ocasionalmente fatais têm sido reportadas após as primeiras doses de Orthoclone OKT3. Em estudos sobre rejeição aguda do enxerto renal, edema pulmonar potencialmente fatal foi relatado após as duas primeiras doses, em menos de 2% dos casos, sendo geralmente associado com sobrecarga hídrica. No entanto, a experiência pós-comercialização revelou a ocorrência de edema pulmonar em pacientes que pareciam estar euvolêmicos, presumivelmente como uma conseqüência do aumento da permeabilidade vascular mediada pelas citocinas e/ou da redução da contratilidade/complacência miocárdica (i.e., disfunção ventricular esquerda). Infecções Em estudo clínico randomizado controlado de rejeição renal, conduzido na era pré-ciclosporina, as infecções mais comumente observadas nos pacientes tratados com Orthoclone OKT3, nos primeiros 45 dias de tratamento, foram devidas a herpes simples (27%) e citomegalovírus (19%). Outras infecções graves e com risco de vida foram causadas por: Staphylococcus epidermidis (4,8%), Pneumocystis carinii (3,1%) Legionella (1,6%), Cryptococcus (1,6%), Serratia (1,6%) e bactérias gram-negativas (1,6%). A incidência de infecções foi similar entre pacientes tratados com Orthoclone OKT3 e pacientes tratados com altas doses de esteróides. Em um estudo clínico de rejeição hepática aguda refratária ao tratamento convencional, as infecções mais comumente reportadas em pacientes tratados com Orthoclone OKT3 durante os primeiros 45 dias do estudo foram: citomegalovírus (15,7% dos pacientes, sendo 43% destes com infecções graves), infecções por fungos (14,9% dos pacientes, dos quais 30% de infecções graves), e herpes simples (7,5% dos pacientes, sendo 10% destes com infecções graves). Outras infecções graves e com risco de vida incluíram: infecções por bactérias gram-positivas (9,0% dos pacientes), infecções por bactérias gram-negativas (7,5% dos pacientes), infecções virais (1,5% dos pacientes) e infecções por Legionella (0,7% dos pacientes). Em um outro estudo de rejeição hepática, a incidência de infecções fúngicas foi de 34% e de infecções por vírus herpes simples foi 31%. Em um estudo clínico de rejeição cardíaca aguda refratária ao tratamento convencional, as infecções mais comumente reportadas durante os primeiros 45 dias de tratamento com Orthoclone OKT3 foram: herpes simples (5% dos pacientes, sendo 20% dos quais com infecções graves), infecções por fungos (4% dos pacientes, sendo 75% destes com infecções graves) e citomegalovírus (3% dos pacientes, dos quais 33% de infecções graves). Nenhuma outra infecção grave ou com risco de vida foi reportada durante este período. Têm sido reportadas infecções clinicamente signifi cativas (por exemplo: pneumonia, sepse etc.), decorrentes dos seguintes patógenos: Bactérias: Clostridium sp. (incluindo perfringens), Corynebacterium, Enterococcus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella sp., Lactobacillus, Legionella, Listeria monocytogenes, Mycobacteria sp., Nocardia asteroides, Proteus sp., Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Yersinia enterocolitica e outras bactérias gram-negativas. Fungos: Aspergillus, Candida, Cryptococcus, Dermatofi tos. Protozoários: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii. Vírus: Citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, vírus da hepatite, vírus Herpes simplex vírus varicela zoster, Adenovírus, Enterovírus, vírus respiratório sincicial, vírus parainfl uenza Neoplasia Em pacientes tratados com Orthoclone OKT3, distúrbios linfoproliferativos pós-transplante têm variado desde linfoadenopatia ou hiperplasia policlonal benigna das células B a linfomas monoclonais malignos e freqüentemente fatais das células B. Na experiência pós-comercialização, aproximadamente 1/3 das linfoproliferações reportadas eram benignas e 2/3 malignas. A classifi cação destes linfomas inclui: células B, células grandes, policlonal, não-Hodgkin, linfocítico, células T, de Burkitt. A maioria não foi classifi cada histologicamente. Quando foram relatados, os linfomas malignos se desenvolveram na fase inicial após o transplante, sendo a maioria dentro dos quatro primeiros meses póstratamento. Muitos destes foram rapidamente progressivos, alguns fulminantes, envolvendo o órgão enxertado, amplamente disseminados e fatais. Os carcinomas de pele incluíram: células basais, células escamosas, sarcoma de Kaposi, melanoma e ceratoacantoma. Outras neoplasias reportadas menos freqüentemente incluem: mieloma múltiplo, leucemia, carcinoma de mama, adenocarcinoma, colangiocarcinoma e recorrências de hepatoma preexistente, e carcinoma celular renal. Reações de Hipersensibilidade Reações adversas resultantes da formação de anticorpos contra Orthoclone OKT3 incluem síndromes mediadas pelo complexo antígeno-anticorpo (complexo imune) e reações mediadas por IgE. As reações de hipersensibilidade variam desde uma erupção branda e auto-limitada de pele ou prurido, até reações anafi láticas graves/choque com risco de vida ou angioedema (edema labial, palpebral, laringoespasmo e obstrução das vias aéreas com hipóxia). Outras reações de hipersensibilidade incluem: inefi cácia do tratamento, doença do soro, artrite, nefrite intersticial alérgica, deposição do complexo imune resultando em glomerulonefrite, vasculite (temporal e retiniana) e eosinofi lia. Eventos adversos por sistema corporal Os eventos adversos clínicos, independentes da causalidade, que ocorreram em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização estão listados a seguir: Organismo como um todo: febre (incluindo picos de 41,7°C), calafrios/rigidez, síndrome do tipo gripal, fadiga/mal-estar, fraqueza generalizada, anorexia. Sistema Cardiovascular: parada cardíaca, hipotensão/choque, insufi ciência cardíaca, colapso cardiovascular, angina/infarto do miocárdio, taquicardia, bradicardia, instabilidade hemodinâmica, hipertensão, disfunção ventricular esquerda, arritmias, dor/opressão no peito. Sistema Respiratório: parada respiratória, síndrome da angústia respiratória do adulto, insufi ciência respiratória, edema pulmonar (cardiogênico ou não), apnéia, dispnéia, broncoespasmo, respiração com sibilos, encurtamento da respiração, hipoxemia, taquipnéia / hiperventilação, sons torácicos anormais, pneumonia / pneumonite (bacteriana, viral, P.carinii etc.). Dermatológicas: rash, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, prurido, eritema, rubor, diaforese. Sistema gastrointestinal: diarréia, náusea/vômito, dor abdominal, infarto intestinal, hemorragia gastrointestinal. Sistema hematopoiético: pancitopenia, anemia aplásica, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, leucocitose, linfoadenopatia, trombose capilar, venosa e arterial do aloenxerto e de outros leitos vasculares (por exemplo: coração, pulmão, cérebro, intestino etc.), distúrbios de coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada, anemia hemolítica microangiopática. Sistema hepatobiliar: aumento das transaminases, hepato / esplenomegalia ou hepatite, geralmente secundárias à infecção viral ou linfoma. Neuro-psiquiátrico: convulsões, status epiléptico, letargia/estupor/coma, encefalopatia, reações psicóticas (delírio), encefalite, meningite, edema/herniação cerebral, cerebrite, cefaléia, tontura, tremor, afasia, quadri ou paraparesia/plegia, embotamento, confusão, estado mental alterado (por exemplo: paranóia etc.), transtorno da função cognitiva, desorientação, alucinação auditiva e visual, agitação/agressividade, alterações de humor (por exemplo: mania etc), hipotonia, hiperrefl exia, mioclonia, obnubilação, asterixe, movimentos involuntários, infecções do SNC, malignidades do SNC, acidente vascular cerebral, hemiparesia/hemiplegia, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracraniana. Sistema muscular esquelético: artralgia, artrite, mialgia, rigidez muscular/dor. Sentidos especiais: cegueira, visão turva, papiledema, diplopia, perda de audição, otite média, zumbido, vertigem, paralisia do VI nervo craniano, fotofobia, conjuntivite, obstrução nasal e tubárea auditiva. Renal: anúria/oligúria, azotemia, função do enxerto retardada, insufi ciência renal/falência renal, geralmente transitória e reversível e, ocasionalmente associada à Síndrome de Liberação de Citocinas; citologia urinária anormal, incluindo esfoliação de linfócitos danifi cados, células de ductos coletores e cilindros celulares.
Interações Medicamentosas de Orthoclone
A administração concomitante de medicamentos (azatioprina, corticosteróides, ciclosporina) pode contribuir para os eventos neuro-psiquiátricos, infecciosos, nefrotóxicos, trombóticos e/ou neoplásicos em pacientes tratados com Orthoclone OKT3. Em adição, o uso de indometacina por alguns pacientes que receberam simultaneamente terapia com Orthoclone OKT3 pode ter contribuído para alguns eventos encefalopáticos e outros efeitos adversos no SNC (vide “Reações Adversas”).
Reações Adversas de Orthoclone
Foram documentadas nos estudos clínicos em rejeição de transplante renal, utilizando rim de cadáver. Esses pacientes recebiam, simultaneamente, doses baixas de imunossupressores (principalmente azatioprina e corticóides). Em comparação ao tratamento convencional, os pacientes tratados com Orthoclone OKT 3 apresentaram maior número de reações adversas durante os 2 primeiros dias de tratamento. Durante esse período, a maioria dos pacientes mostrou febre (73%) dos quais 2% foram de 40 graus centígrados ou mais, e calafrios (57%). Além disso, outras reações que ocorreram em mais de 8% dos pacientes, durante os 2 primeiros dias de tratamento com Orthoclone OKT 3, incluíram: dispnéia (21%), dor torácica (14%), vômito (13%), broncospasmo (11%), náusea (11%), diarréia (10%) e tremores (10%). Reações adversas semelhantes foram observadas em estudos clínicos adicionais abertos. Edema pulmonar potencialmente fatal foi relatado após a primeira dose, em menos de 2% dos casos, sendo sempre associado com sobrecarga hídrica. Assim, é essencial que os pacientes, ao receberem Orthoclone OKT 3, não apresentem sobrecarga hídrica, e permaneçam sob rigorosa supervisão médica por 48 horas após a primeira dose. Esta deve ser administrada de acordo com as instruções do item Posologia. Nos pacientes tratados com Orthoclone OKT 3, pertencentes ao estudo randomizado controlado, as infecções mais comumente observadas, nos primeiros dias após o início do tratamento, foram devidas ao citomegalovírus (19%) e herpes simples (27%). Outras infecções graves, que podem oferecer risco de vida, observadas nesses pacientes durante esse período, foram causadas por: Staphylococcus epidermidis (4,8%), Pneumocystis carinii (3,1%), Legionella (1,6%), Cryptococcus (1,6%), Serratia (1,6%) e bactérias Gram-negativas (1,6%). A incidência de infecções não mostrou diferença estatística entre Orthoclone OKT 3 e altas doses de esteróides. Foram ainda observadas outras reações adversas, clinicamente significantes, cuja relação causal com Orthoclone OKT 3 não ficou clara. Consistiram em: anafilaxia (1 paciente), doença do soro (2 pacientes) e linfoma (2 pacientes). Um distúrbio tipo B-linfoproliferativo, monoclonal, semelhante ao causado pelo vírus de Epstein-Barr (VEB) associado com B-linfoproliferação, ocorreu em 1 de 22 pacientes com transplante de medula óssea. Tratados com Orthoclone OKT 3 para o combate à reação enxerto versus hospedeiro. Esse paciente também recebeu corticosteróides, ciclosporina, metotrexato e globulina antitimócito. Um paciente com rejeição renal aguda teve diagnóstico de linfoma generalizado, três semanas após receber Orthoclone OKT 3 por três dias. Esse paciente também recebeu tratamento com altas doses de corticóides, ciclosporina, globulina, antitimócito e azatioprina. O risco a longo prazo para o aumento da incidência de linfoma ou outros processos malignos ainda não foi determinado. Em cerca de 40.000 pacientes tratados com Orthoclone OKT 3, aproximadamente 1% exibiu efeitos colaterais ou reações adversas relativas ao sistema nervoso central, provavelmente ligadas à ativação de células T com conseqüente liberação de citocinas. Foram observados: Encefalopatia: Transtorno de função cognitiva, confusão, obnubilação, alucinações, delírios, alterações de humor, hipotonia difusa, hiper-reflexia, mioclonia, tremores, movimentos involuntários, convulsões tipo grande mal e astenia generalizada. Meningite asséptica: Cefaléia, febre, fotofobia, rigidez de nuca; deve-se proceder ao exame do líquido cefalorraquidiano, que pode mostrar-se com leucocitose, elevação da taxa de proteínas, glicose normal ou diminuída e ausência de bactérias, vírus e fungos à microscopia e à cultura. Sinais de meningite e encefalopatia podem coexistir em um terço dos pacientes que apresentarem um dos quadros de efeitos colaterais. A maioria dos pacientes acometidos tem evolução benigna com recuperação sem seqüelas, não necessitando da interrupção do tratamento com Orthoclone OKT 3. Aumento da permeabilidade vascular, traduzindo-se por edema periorbital, conjuntivite e edema cerebral também têm sido relatados. Dois casos de perda da visão (irreversíveis), três casos de paraparesia e vários casos de surdez foram observados. Devido ao fato destes pacientes estarem sendo submetidos a várias modalidades terapêuticas, a relação causal com a administração de Orthoclone OKT 3 não pode ser estabelecida com certeza, para alguns dos efeitos aqui relatados.
Posologia de Orthoclone
Profi laxia A dose recomendada de Orthoclone OKT3, deve ser de 5 mg por dia, durante 14 dias. A primeira dose deverá ser dada 12 horas antes do transplante, terminando a profi laxia no décimo terceiro dia, ou um dia antes do primeiro episódio de rejeição celular. - Deve-se administrar, 1 a 3 horas antes da primeira dose de Orthoclone OKT3, succinato sódico de metilprednisolona I.V. na dose de 8,0 mg/kg, para diminuir a incidência de reações à primeira dose. - O paracetamol e anti-histamínicos podem ser administrados concomitantemente com Orthoclone OKT3 para reduzir as reações iniciais. A temperatura do paciente não deve exceder 37,8°C por ocasião da administração da primeira dose de Orthoclone OKT3 (Ver tabela 2). Tratamento A dose recomendada de Orthoclone OKT3 para tratamento da rejeição celular aguda de transplante renal é de 5 mg por dia, durante 10 a 14 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que a rejeição celular renal aguda seja diagnóstica. Os pacientes devem ser controlados rigorosamente, por 48 horas, após a primeira dose. - Deve-se administrar, 1 a 3 horas antes da primeira dose de Orthoclone OKT3, succinato sódico de metilprednisolona I.V. na dose de 8,0 mg/kg, para diminuir a incidência de reações à primeira dose. - O paracetamol e anti-histamínicos podem ser dados, concomitantemente, com Orthoclone OKT3 para reduzir as reações iniciais. A temperatura do paciente não deve exceder 37,8°C por ocasião da administração da primeira dose de Orthoclone OKT3 (Ver tabela 2). - A terapêutica imunossupressora convencional, simultânea ao uso de Orthoclone OKT3, deve ser reduzida aos seguintes níveis: prednisolona deve ser administrada na dose de 0,5 mg/kg/dia e azatioprina 25 mg/dia. - A análise retrospectiva de estudos abertos sugere que a ciclosporina deve ser interrompida no início do tratamento com Orthoclone OKT3. - A manutenção da imunossupressão, incluindo ciclosporina, quando indicada, deve ser reintroduzida aproximadamente 3 dias antes do término da terapêutica com Orthoclone OKT3.
Superdosagem de Orthoclone
Os sintomas de superdose com Orthoclone OKT3 podem incluir hipertermia, calafrios graves, mialgia, vômito, diarréia, edema e oligúria. Na eventualidade de superdose aguda, o paciente deve ser controlado rigorosamente e deve-se introduzir tratamento sintomático e de suporte.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Orthoclone. Todas as informações sobre o medicamento Orthoclone têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Orthoclone. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Orthoclone devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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