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Laboratório de Ovestrion Compr
Organon
Apresentação de Ovestrion Compr
emb. c/ 30 compr. de 1 ou 2 mg
Informações sobre Ovestrion Compr
OVESTRION pertence ao grupo farmacoterapêutico de estrogênios semissintéticos e naturais e apresenta o hormônio natural feminino estriol (código ATC: G03CA04). Diferentemente de outros estrogênios, o estriol apresenta ação de curta duração uma vez que apresenta apenas um curto tempo de retenção nos núcleos das células endometriais. É usado para repor a perda da produção de estrogênio em mulheres menopausadas e aliviar os sintomas da menopausa. O estriol é particularmente eficaz no tratamento de sintomas geniturinários. No caso de atrofia do trato geniturinário, o estriol induz a normalização do epitélio geniturinário e auxilia na restauração da microflora normal e do pH fisiológico da vagina. Como resultado, o estriol aumenta a resistência das células epiteliais geniturinárias à infecção e à inflamação, diminuindo as queixas vaginais como dispareunia, secura, prurido, infecções vaginais e urinárias, queixas relacionadas à micção e incontinência urinária Informações do estudo clínico - O alívio dos sintomas da menopausa foi atingido durante as primeiras semanas de tratamento. - Sangramento vaginal após o tratamento com OVESTRION foi raramente relatado. Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral, o estriol é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis de pico plasmático do estriol conjugado são atingidos dentro de 1 hora após a administração. Após administração oral de 8 mg de estriol, os valores da Cmax Cmin e Cmédia são aproximadamente de 200 ng/mL, 20 ng/mL e 40 ng/mL, respectivamente. Quase a totalidade de estriol (90%) se liga à albumina plasmática e, ao contrário dos outros estrogênios, dificilmente o estriol está ligado à globulina transportadora de hormônio sexual. O metabolismo do estriol consiste principalmente em conjugação e desconjugação na circulação entero-hepática. O estriol, sendo um produto metabólico final, é excretado principalmente na urina na forma conjugada e apenas uma pequena fração (± 2%) é excretada pelas fezes, principalmente como estriol não conjugado.
Indicações de Ovestrion Compr
- Tratamento de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência estrogênica em mulheres pós-menopausadas. - Tratamento pré e pós-operatório em mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia vaginal. - Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso. - Infertilidade devida à hostilidade cervical.
Contra Indicações de Ovestrion Compr
• Diagnóstico atual, história anterior ou caso suspeito de câncer de mama; • Suspeita ou casos confirmados de tumores malignos estrogênio-dependentes (ex. câncer endometrial); • Sangramento vaginal sem diagnóstico; • Hiperplasia endometrial não tratada; • Tromboembolismo venoso atual ou idiopático prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar); • Doença tromboembólica arterial recente ou ativa (ex. angina, infarto do miocárdio); • Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem aos níveis normais; • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula; • Porfiria; • Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose (ver Composição – Excipientes).
Advertências sobre o uso de Ovestrion Compr
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausais, o TRH deve ser iniciado somente para os sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente e o TRH apenas deve ser continuado enquanto os benefícios suplantarem os riscos. Exame médico/acompanhamento - Antes de iniciar ou reiniciar o TRH, deve ser realizada uma anamnese completa, incluindo antecedentes pessoais e familiares da paciente. O exame físico (incluindo exame pélvico e das mamas) deve ser guiado por essa anamnese e pelas contraindicações e advertências quanto ao uso. Durante o tratamento são recomendadas avaliações periódicas em frequência e natureza adaptadas para cada mulher individualmente. As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações em suas mamas que devem ser relatadas ao seu médico (ver Câncer de mama). Investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas de verificação atualmente aceitas, modificadas para as necessidades clínicas individuais. Condições que necessitam de monitoramento Caso quaisquer das condições mencionadas abaixo tenham ocorrido anteriormente, estejam presente e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento prévio com hormônios, a paciente deve ser cuidadosamente monitorada. Deve-se levar em consideração que essas condições podem ocorrer ou ser agravadas durante o tratamento com OVESTRION, em particular: - Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose; - História de, ou fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver Tromboembolismo venoso); - Fatores de risco para tumores estrogênio-dependentes, ex. 1° grau de hereditariedade para câncer de mama; - Hipertensão; - Distúrbios hepáticos (ex. adenoma hepático); - Diabetes melito com ou sem envolvimento vascular; - Colelitíase; - Enxaqueca ou cefaleia (grave); - Lúpus eritematoso sistêmico; - História de hiperplasia endometrial (ver abaixo); - Epilepsia; -- Asma, - Otosclerose. Razões para interrupção imediata do tratamento O tratamento deve ser descontinuado no caso de descoberta de alguma contraindicação e nas seguintes condições: - Icterícia ou deterioração da função hepática; - Aumento significativo da pressão arterial; - Primeiro episódio de cefaleia do tipo enxaqueca; - Gravidez. Hiperplasia endometrial Estudos clínicos mostraram que o uso de doses diárias divididas e o uso prolongado de altas doses de estriol (acima de 8 mg ao dia) podem causar a estimulação do endométrio. Além disso, um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento com baixas doses de estriol oral pode aumentar o risco de câncer endometrial. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após sua interrupção. O aumento do risco está relacionado principalmente a tumores menos invasivos e altamente diferenciados. O sangramento vaginal durante o tratamento deve ser sempre investigado. Em mulheres com útero intacto, devem ser adotadas as seguintes precauções: - A dose diária total deve ser tomada de uma só vez. - A paciente deve ser orientada a contatar o seu médico no caso de ocorrência de sangramentos vaginais, que se ocorreres durante o tratamento devem ser sempre investigados. - Durante tratamento prolongado, o endométrio deve ser monitorado pelo menos anualmente. Alternativamente, pode ser adicionado um progestagênio, por pelo menos 12 a 14 dias de cada mês. O aumento do risco de câncer de mama associado com o tratamento combinado estrogênio – progestagênio, deve ser considerado para tomar a decisão de monitorar o endométrio ou adicionar um progestagênio. Não há indicações de que o tratamento com estriol oral isoladamente aumente o risco de câncer de mama. Câncer de mama - O TRH pode aumentar a densidade mamográfica. Isso pode complicar a detecção do câncer de mama. Estudos clínicos relataram que a probabilidade de desenvolvimento de aumento da densidade mamográfica foi mais baixa em pacientes tratadas com estriol do que em pacientes tratadas com outros estrogênios. - Um estudo randomizado controlado com placebo, o estudo Women’s Health Initiative (WHI), e estudos epidemiológicos, incluindo o Estudo Million Women (MWS), relataram um aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios, combinações estrogênio-progestagênio ou tibolona para TRH por diversos anos (ver Reações adversas). Para toda TRH, um risco excessivo torna-se aparente dentro de poucos anos de uso e aumenta com a duração da administração, mas retorna aos níveis basais dentro de poucos anos (no máximo cinco) após a interrupção do tratamento. - No estudo MWS, o risco relativo de câncer de mama com estrogênios equinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi maior quando um progestagênio foi adicionado, sequencial ou continuamente, independentemente do tipo de progestagênio. Não houve evidências de diferença no risco entre as diferentes vias de administração. - No estudo WHI, o uso contínuo do produto contendo estrogênio equino combinado e acetato de medroxiprogesterona foi associado com cânceres de mama ligeiramente maiores em tamanho e que apresentaram metástase nos gânglios linfáticos locais com maior frequência em comparação com o placebo. - É desconhecido se o OVESTRION apresenta o mesmo risco. Em um estudo recente de controle de casos, baseado na população, em 3345 mulheres com câncer de mama invasivo e 3454 controles, o estriol, diferentemente dos outros estrogênios, não foi associado com aumento do risco de câncer de mama. Contudo, as implicações clínicas desses achados são desconhecidas até agora. Portanto, é importante que o risco de diagnosticar o câncer de mama seja discutido com a paciente e pesado contra os benefícios conhecidos do TRH. Tromboembolismo venoso - O TRH está associada com o aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Um estudo controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um risco 2 a 3 vezes maior em usuárias em comparação com não usuárias. Para as não usuárias, estima-se que o número de casos de TEV que ocorrerão em um período de cinco anos será de aproximadamente 3 em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e de 8 em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que utilizaram o TRH durante 5 anos, o número de casos adicionais de TEV que ocorrerão durante um período de 5 anos será entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano do TRH do que mais tarde. Esses estudos não incluíram o OVESTRION e, na ausência de dados, é desconhecido se este apresenta o mesmo risco. - Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não existe consenso sobre o papel das veias varicosas no TEV. - Pacientes com história de TEV recorrente ou estados trombofílicos apresentam aumento do risco de TEV. O TRH pode ser aditivo para esse risco. Antecedentes pessoais ou familiares de tromboembolismo ou aborto espontâneo recorrente devem ser investigados a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Até que uma avaliação minuciosa dos fatores trombofílicos seja realizada ou que o tratamento com anticoagulante seja iniciado, o uso do TRH nessas pacientes deve ser visto como contra-indicado. Mulheres que já estão em tratamento com anticoagulante requerem consideração cuidadosa da relação risco-benefício do uso do TRH. - O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado no caso de imobilização prolongada, trauma ou grande cirurgia. Como em todos os casos pós-cirúrgicos, atenção meticulosa deve ser dada às medidas profiláticas para prevenir o TEV pósoperatório. Quando é provável que uma imobilização prolongada ocorra após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou cirurgia ortopédica dos membros inferiores, deve-se considerar a interrupção temporária do TRH de quatro a seis semanas antes, se possível. Caso OVESTRION seja usado para a indicação tratamento pré e pós-operatório deve-se considerar um tratamento profilático contra a trombose. - Caso ocorra o desenvolvimento de TEV após o início do tratamento com OVESTRION, o medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem ser aconselhadas a contatar o seu médico imediatamente caso percebam sintomas tromboembólicos potenciais (ex. edema doloroso de uma perna, dor torácica repentina, dispneia). Doença arterial coronariana (DAC) - Não existem evidências em estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com o uso contínuo combinado de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS, isto é, Estudo Coração e Reposição Estrogênio/progestagênio) demonstraram um possível aumento no risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício global. Para os demais produtos de TRH existem apenas dados limitados de estudos controlados randomizados, investigando os efeitos na morbidade e mortalidade cardiovascular. Portanto, é incerto se esses achados também se estendem aos demais produtos de TRH. Acidente vascular cerebral (AVC) - Um grande estudo clínico randomizado (estudo-WHI) encontrou, como resultado secundário, um risco aumentado de AVC isquêmico em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo com estrogênios conjugados e AMP combinados. Para mulheres que não estão usando TRH, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão num período de 5 anos seja de aproximadamente 3 em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e 11 em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. Estima-se que para mulheres que usam estrogênios conjugados e AMP durante 5 anos, o número de casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) em 1000 mulheres com idade entre 50 e 59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) em 1000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos. É desconhecido se o risco aumentado é estendido aos demais produtos de TRH. Câncer de ovário - O uso prolongado (no mínimo 5 a 10 anos) de medicamentos para TRH contendo apenas estrogênio em mulheres histerectomizadas foi associado a um aumento do risco de câncer de ovário em alguns estudos epidemiológicos. É incerto se o uso prolongado de TRH combinado ou de estrogênios de baixa potência (como o OVESTRION) confere um risco diferente daquele dos medicamentos contendo apenas estrogênio. Outras condições - Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. Pacientes com insuficiência renal terminal devem ser minuciosamente observadas, uma vez que é esperado que o nível de componentes ativos circulantes de OVESTRION seja aumentado. - O estriol é um inibidor fraco de gonadotrofinas e não apresenta outros efeitos significativos sobre o sistema endócrino. - Não existe evidência conclusiva para a melhora da função cognitiva. Existem algumas evidências do estudo WHI de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo combinado de EEC e AMP após os 65 anos de idade. É desconhecido se esses achados se aplicam a mulheres pós-menopausadas mais jovens ou a outros produtos de TRH.
Uso na Gravidez de Ovestrion Compr
OVESTRION não é indicado durante a gravidez. Caso ocorra gravidez durante o tratamento com OVESTRION, o uso deve ser interrompido imediatamente. Os resultados dos estudos epidemiológicos relevantes mais atuais em relação à exposição fetal inadvertida aos estrogênios não indicaram efeitos teratogênicos ou fetotóxicos. OVESTRION não é indicado durante a lactação. O estriol é excretado no leite materno e pode diminuir a sua produção.
Interações Medicamentosas de Ovestrion Compr
Na prática clínica, não foi relatado nenhum exemplo de interação entre OVESTRION e outros medicamentos, mas embora os dados sejam limitados, elas podem ocorrer.. Foram descritas as seguintes interações com o uso de contraceptivos orais que também podem ser relevantes para o OVESTRION: o metabolismo dos estrogênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias que induzem as enzimas que metabolizam fármacos (especificamente enzimas do citocromo P450), como anticonvulsivantes (ex. hidantoína, barbitúricos e carbamazepina), anti-infecciosos (ex. griseofulvina, rifamicinas e os agentes antirretrovirais nevirapina e efavirenz) e preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum Perforatum). Ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, ao contrário, apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteróides. Clinicamente, o aumento do metabolismo dos estrogênios pode levar à diminuição do efeito de OVESTRION e a alterações no padrão de sangramento uterino. O estriol pode, possivelmente, aumentar os efeitos farmacológicos dos corticosteróides, succinilcolina, teofilinas e troleandromicina.
Reações Adversas de Ovestrion Compr
Os dados da literatura e da farmacovigilância relatam as seguintes reações adversas: Classe de órgão e sistema Reações adversas(*) Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas Dor e desconforto mamário Spoting na pós-menopausa Secreção cervical Distúrbios gastrintestinais Náusea Distúrbios do metabolismo e nutrição Retenção de líquidos (*) MedDRA versão 9.1. Essas reações adversas são normalmente transitórias, mas também podem indicar doses elevadas. Outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogênio - progestagênio foram relatadas. Na ausência de dados, não se sabe se OVESTRION é diferente em relação a essas reações. São elas: • Neoplasias estrogênio-dependentes malignas e benignas, como câncer de endométrio e de mama [para maiores informações ver Contra-indicações e Precauções e advertências. • Tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda pélvica ou nos membros inferiores e embolia pulmonar, é mais frequente entre usuárias de TRH do que entre não usuárias. Na ausência de dados, não se sabe se OVESTRION é diferente em relação a essas reações [para maiores informações ver Contraindicações e Precauções e Advertências. • Infarto do miocárdio e AVC; • doença na vesícula biliar; • distúrbios na pele e no tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular; • provável demência [ver Precauções e advertências. Câncer de mama De acordo com evidências de um grande número de estudos epidemiológicos e um estudo randomizado controlado com placebo, o Women’s Health Initiative (WHI), o risco global de câncer de mama aumenta com o aumento da duração do uso de TRH em usuárias atuais ou recentes de TRH. Para o TRH apenas com estrogênio, as estimativas do risco relativo (RR) de uma reanálise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos (na qual > 80% do uso de TRH foi de TRH apenas com estrogênio) e do estudo epidemiológico Million Women Study (MWS) são semelhantes, ou seja, 1,35 (IC 95% - 1,49) e 1,30 (IC 95% - 1,40), respectivamente. Para o TRH combinado de estrogênio - progestagênio, vários estudos epidemiológicos relataram um risco global maior de câncer de mama do que com estrogênios isoladamente. O estudo MWS relatou que, em comparação com mulheres que nunca utilizaram TRH, o uso de vários tipos de TRH combinado de estrogênio – progestagênio, foi associado com um risco maior de câncer de mama (RR = 2,00, IC 95%: 1,88 – 2,12) do que o uso de estrogênio isoladamente (RR = 1,30, IC 95%: 1,21 – 1,40) ou o uso de tibolona (RR = 1,45; IC 95% 1,25 – 1,68). O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (IC 95% 1,01 – 1,54) após 5,6 anos de uso de TRH combinado de estrogênio – progestagênio (EEC + AMP) em todas as usuárias em comparação com placebo. Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS e WHI são apresentados a seguir: O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de câncer de mama em países desenvolvidos, que: - Para mulheres que não estão usando TRH, espera-se que cerca de 32 em cada 1000 apresentem câncer de mama diagnosticado entre as idades de 50 e 64 anos. - Para 1000 usuárias atuais ou recentes de TRH, o número de casos adicionais durante o período correspondente será: - Para usuárias de tratamento de reposição apenas com estrogênio: - entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de uso; - entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso. - Para usuárias de TRH combinada de estrogênio + progestagênio: - entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de uso; - entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso. O WHI estimou que após 5,6 anos de acompanhamento de mulheres entre 50 e 79 anos de idade, os 8 casos adicionais de câncer de mama invasivo deveriam ser devidos ao TRH combinado de estrogênio – progestagênio (EEC + AMP) por 10.000 mulheres-anos. De acordo com os cálculos, a partir dos dados do estudo estima-se que: - Para 1000 mulheres no grupo tratado com placebo, cerca de 16 casos de câncer de mama invasivo seriam diagnosticados em 5 anos. - Para 1000 mulheres que usaram TRH combinado de estrogênio – progestagênio (EEC + AMP), o número de casos adicionais seria de 0 a 9 (melhor estimativa = 4) para 5 anos de uso. O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que usam TRH é independente da idade de início de uso (entre as idades de 45 a 65 anos) (ver Precauções e Advertências).
Posologia de Ovestrion Compr
1) Tratamento de sintomas de deficiência estrogênica: 4 a 8 mg por dia durante as primeiras semanas, seguida de redução gradual. Usar a menor dose eficaz. Em caso de tratamento prolongado em mulheres com útero intacto, recomenda-se a monitoração do endométrio ou, alternativamente, o uso concomitante de um progestagênio (ver Precauções e Advertências). 2)Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgia vaginal: 4 a 8 mg por dia, nas 2 semanas antes da cirurgia e 1 a 2 mg por dia nas 2 semanas após a cirurgia. 3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso: 2 a 4 mg por dia durante 7 dias antes da coleta do próximo esfregaço. 4) Infertilidade devida a hostilidade cervical: em geral, 1 a 2 mg do 6º ao 15º dia do ciclo menstrual. Entretanto, para algumas pacientes, doses baixas de 1 mg/dia são suficientes, enquanto outras podem necessitar de até 8 mg/dia. Dessa forma, a dose deve ser aumentada a cada mês até que se obtenha um efeito ótimo sobre o muco cervical. Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não tenha passado mais de 12 horas. Nesse último caso, a dose esquecida não deve ser tomada e a próxima dose tomada no horário habitual. Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente com água ou outro líquido, preferencialmente no mesmo horário. É importante que a dose diária total seja tomada de uma só vez. Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas da pós-menopausa, usar a menor dose eficaz pelo menor período de tempo (ver Precauções e Advertências). Mulheres que não estão em TRH ou que estão substituindo o uso de um produto contínuo combinado, podem iniciar o tratamento com OVESTRION em qualquer dia. Mulheres que estão substituindo um regime de TRH cíclico devem iniciar o tratamento com OVESTRION uma semana após completarem o ciclo.
Superdosagem de Ovestrion Compr
A toxicidade aguda do estriol em animais é muito baixa. Portanto, a ocorrência de sintomas tóxicos não é esperada, caso diversos comprimidos sejam administrados simultaneamente. Nos casos de superdosagem aguda podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento de privação em mulheres. Não é conhecido antídoto específico. Caso necessário, pode-se instituir o tratamento sintomático.
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Aqui você encontra a bula do medicamento Ovestrion Compr. Todas as informações sobre o medicamento Ovestrion Compr têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Ovestrion Compr. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Ovestrion Compr devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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