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Referência de Somatropina
Norditropin SimpleXx (Novo Nordisk)
Apresentação de Somatropina
Solução injetável. Norditropin Simplexx é apresentado em embalagem contendo um cartucho refil com 1,5 ml de solução pronta para o uso, a ser aplicada com o sistema de aplicação NordiPen correspondente. Norditropin SimpleXx está disponível em três concentrações: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 5; Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 10 e Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 15.
Indicações de Somatropina
I - Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência de hormônio de crescimento (Somatropina). Deve-se efetuar o diagnóstico através de provas da função hipofisária antes da administração do medicamento. Norditropin SimpleXx só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário. II - Síndrome de Turner III - Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido à doença renal crônica. IV - Tratamento de adultos com deficiência de hormônio de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina) e cuja deficiência intensa do hormônio de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do hormônio de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio de crescimento devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo. Pacientes cuja deficiência de hormônio de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes de estímulo. Em adultos, o teste de tolerância à insulina é o teste de estímulo de escolha. Quando o teste de tolerância à insulina estiver contra-indicado, outros testes devem ser utilizados, sendo recomendada a combinação arginina-hormônio de liberação do hormônio de crescimento. Um teste de arginina ou glucagon também pode ser considerado. Contudo, estes testes apresentam menor valor diagnóstico do que o teste de tolerância à insulina.
Contra Indicações de Somatropina
Norditropin não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do início do tratamento deve-se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia intracraniana, a mesma esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin deve ser suspensa. Em crianças com doença renal crônica, a serem submetidas a transplante renal, o tratamento deve ser descontinuado. Norditropin é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a seus componentes.
Advertências sobre o uso de Somatropina
Norditropin SimpleXx deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência ou insuficiência de hormônio de crescimento. O mesmo se aplica ao controle da síndrome de Turner e da doença renal crônica. Não há dados disponíveis sobre a altura final dos pacientes tratados com Norditropin SimpleXx na síndrome de Turner ou na doença renal crônica em crianças. O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação epifisária. Em crianças com doença renal crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve-se manter o controle da uremia com os medicamentos habituais e, se necessário, com diálise, durante o tratamento. Pacientes com doença renal crônica normalmente apresentam declínio da função renal, o que faz parte da evolução natural da doença. Contudo, como medida de precaução, durante o tratamento com Norditropin SimpleXx a função renal deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou um aumento na taxa de filtração glomerular (o que pode ser atribuído à hiperfiltração). Uma vez que a Somatropina pode influir no metabolismo dos carboidratos, os pacientes devem ser observados quanto a sinais de intolerância à glicose. Devido à ação diabetogênica do hormônio de crescimento, Norditropin SimpleXx deve ser usado com cautela em pacientes portadores de Diabetes mellitus. Em pacientes tratados com insulina, um ajuste da dose de insulina pode ser necessário após o início do tratamento com Norditropin SimpleXx. Os níveis séricos de tiroxina podem cair durante o tratamento com Norditropin SimpleXx devido ao aumento da deiodinação periférica de T4 para T3. Em pacientes com doença pituitária em progressão, o hipotireoidismo pode se desenvolver. Pacientes com síndrome de Turner apresentam um aumento no risco de desenvolvimento de hipotireoidismo primário associado à presença de anticorpos antitireóide. Como o hipotireoidismo interfere na resposta ao tratamento com Norditropin SimpleXx, os pacientes devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a terapia com hormônios tireoidianos instaurada, caso necessário. Pacientes com deficiência de hormônio de crescimento devido a lesões intracranianas devem ser seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência da lesão. A ocorrência de leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com Somatropina. Com base nas evidências atuais, não é provável que a Somatropina esteja relacionada ao aparecimento de leucemia. Em pacientes com remissão completa do câncer, o tratamento com o hormônio de crescimento não foi associado a um aumento na taxa de recidiva da doença. Entretanto, pacientes que atingiram remissão completa da doença maligna devem ser cuidadosamente monitorados após o início do tratamento com Norditropin SimpleXx. Deslocamento da epífise femural principal pode ocorrer, mais freqüentemente, em pacientes com distúrbios endócrinos e doença de Legg-Calvé-Perthes pode ocorrer, mais freqüentemente, em pacientes de baixa estatura. Estas doenças podem manifestar-se pelo aparecimento de manqueira ou queixas de dor no quadril ou nos joelhos e os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser alertados quanto a essa possibilidade. Na ocorrência de cefaléia intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de papiledema, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com o hormônio de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem resolução da hipertensão intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas de hipertensão intracraniana se o tratamento com hormônio de crescimento for reiniciado. A terapia de reposição com Norditropin SimpleXx em adultos com deficência de hormônio de crescimento deve ser, preferencialmente, monitorada por um endocrinologista com experiência particular em doença pituitária. A deficiência de hormônio de crescimento em adultos é uma doença para toda a vida e que deve ser tratada concordantemente; contudo, a experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade e em pacientes tratados por mais de cinco anos ainda é limitada. Interações medicamentosas A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin SimpleXx sobre o crescimento. O efeito do hormônio de crescimento sobre a altura final também pode ser influenciado pela terapêutica adicional com outros hormônios, por exemplo, gonadotropina, esteróides anabólicos, estrógenos e hormônio da tireóide.
Uso na Gravidez de Somatropina
Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da Somatropina durante a gravidez, portanto, Norditropin SimpleXx é contra-indicado na gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado. A possibilidade da Somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.
Interações Medicamentosas de Somatropina
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Reações Adversas de Somatropina
Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema periférico e, especialmente em adultos, pode ocorrer síndrome de túnel do carpo. Estes efeitos normalmente são transitórios e dependentes da dose administrada, porém podem requerer diminuição da dose. Artralgia de intensidade leve, dor muscular e parestesia também podem ocorrer em adultos, mas, em geral, são autolimitadas. Reações adversas em crianças são raras. O banco de dados acumulados sobre Norditropin SimpleXx inclui dados de crianças tratadas por até oito anos. Cefaléia foi relatada com uma incidência de 0,04 por paciente-ano. Tem-se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos contra a Somatropina durante o tratamento com Norditropin SimpleXx. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos têm sido muito baixas, não interferindo na resposta à administração de Norditropin SimpleXx. Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx podem ocorrer reações de pele no local da injeção. Alguns casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados.
Posologia de Somatropina
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento. Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite. Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia. Alternativamente, Norditropin pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. As doses usuais recomendadas são: Deficiência de hormônio de crescimento: Injeção subcutânea: 0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal, 6 - 7 vezes por semana, ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal, 6 - 7 vezes por semana Injeção intramuscular: 0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana, ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana. Síndrome de Turner: 0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou 1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana). Doença renal crônica 0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou 1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana). Terapia de reposição em adultos A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose bem baixa, como 0,5 UI/dia (3,5 UI/semana), ou não mais do que 0,02 UI/kg/dia (0,7 UI/m2/dia), ou 0,125 UI/kg/semana (5,1 UI/m2/semana). A dose inicial deve ser aumentada gradualmente até 0,04 UI/kg/dia (1,5 UI/m2/dia), ou 0,25 UI/kg/semana (10,1 UI/m2/semana), por um período de um a dois meses, dependendo dos resultados obtidos. A determinação do fator de crescimento tipo insulina (IGF-1) no soro pode servir de guia. As necessidades de aumento de doses declinam com a idade. Mensuração da dose prescrita Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em exatamente 1 ml de solução solvente (para Norditropin 4 UI) ou em 3 ml (Norditropin 12 UI), a solução final, em ambos os casos, conterá 4 UI de Somatropina por ml. Se a dose prescrita for, por exemplo, 2 UI de Somatropina, basta retirar 0,5 ml da solução reconstituída numa seringa apropriada e de precisão para pequenos volumes.
Superdosagem de Somatropina
A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e subseqüentemente à hiperglicemia. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.
Características Farmacológicas de Somatropina
Hormônio de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.
Resultados de Eficácia de Somatropina
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Modo de Usar de Somatropina
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Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Somatropina
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Armazenagem de Somatropina
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Dizeres Legais de Somatropina
A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e subseqüentemente à hiperglicemia. Os níveis baixos de glicose podem ser detectados bioquimicamente, mas sem serem acompanhados de sinais clínicos de hipoglicemia. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano. Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Para data de expiração, fabricação e número de lote: vide embalagem e rótulo. Registro MS: 1.1766.0006 Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880 Distribuído por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 83707-660 - Araucária - PR C.N.P.J.: 82 277 955/0001-55 DISK NOVO NORDISK 0800 144488
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Aqui você encontra a bula do medicamento Somatropina. Todas as informações sobre o medicamento Somatropina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Somatropina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Somatropina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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